바이오니아, ISO 13485 인증 취득
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바이오니아, ISO 13485 인증 취득
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독일의 TUV SUD로부터 ISO 13485:2003 인증

바이오니아는 기존 유전자 연구용 제품 분야에서 축적한 기술을 바탕으로 유전자 분석을 통한 체외진단(In-vitro Diagnostics) 시장에 진출하기 위한 사전준비 작업의 하나로 이번 인증을 추진해 왔다.

인증 취득은 바이오니아가 유전자 진단용 기기 및 키트 제품의 개발 및 생산, 판매에 관한 품질경영시스템을 확립하였음을 인정받은 것이다.

이로써 바이오니아가 향후 추진할 진단 제품관련 후속 인증 절차 진행 및 관련 제품 마케팅 등의 기반을 구축한 것으로 평가된다. ISO 13485는 국내 의료기기 등록, KGMP 인증, CE-IVD (체외진단용 제품에 관한 유럽규격) 인증 등의 근간이 되며, 특히 해외의 경우 진단용 제품 검토에 있어서 CE 마킹과 함께 가장 빈번하게 요구되는 품질인증이다.

ISO 9001이 일반적인 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있는데 비하여, ISO 13485는 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 사항을 규정하고 있다.

의료기기는 비록 체외 진단용이라 하더라도 사람의 생명, 건강에 영향을 미치게 되므로, 일반적인 제품에 비하여 휠씬 높은 수준의 안전성과 품질관리 및 사후관리가 요구되며, ISO 13485는 이를 보장하기 위한 보다 강화된 규제적인 특별 요구사항들을 포함하고 있다.

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