젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 지난 2월 14일 재발성/전이성 직결장암 환자에서 GV1001의 치료 효과를 확인한 연구 논문이 국제 학술지인 Journal of cancer(IF : 4.207)에 게재되었다고 밝혔다.

이번에 게재된 논문의 제목은 “전이성 직결장암의 2차 치료 약제로서 텔로머라아제 펩타이드 백신(GV1001)과의 병용항암화학요법에 대한 2상 임상연구(A phase Ⅱ study of chemotherapy in combination with telomerase peptide vaccine (GV1001) as second-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer)”이며, 해당 임상시험은 2015년 5월 13일부터 2020년 10월 13일까지 국내 7개 병원에서 1차 치료가 실패한 56명의 재발성 또는 전이성 직결장암 환자를 대상으로 화학요법 및 표적항암제와 GV1001을 병용 투여하였으며 한림대학교 의과대학 장대영 교수팀에 의해 진행되었다.

임상시험의 결과에서 1차 유효성평가변수인 질병통제율(DCR, disease control rate)은 90.9%(유효성 평가 대상인 44명의 환자 중 완전관해 1명, 부분반응 14명, 안정병변 25명)로 알려진 치료법과 비슷하거나 더 높게 나타났다. 2차 평가변수인 객관적 반응율(ORR, overall response rate)은 34.1%, 무진행생존기간(PFS, progression-free survival) 및 전체생존기간(OS, overall survival)은 7.1개월 및 12.8개월로 보고되었고 이는 기존의 직결장암 2차 화학요법의 연구 결과와 비슷하였다.

또한 가장 흔한 이상반응은 호중구감소증(48.2%), 구역(26.8%), 신경병증(25.0%), 구내염(21.4%), 설사(21.4%)등으로 보고되었다. 면역 반응 분석으로 지연형 과민 반응 검사와 항원 특이적 T 세포 증식 분석을 시행하였는데 지연형 과민 반응 검사에서 양성이 확인된 환자는 없었고 T 세포 분석을 실시한 25명 중 7명 (28%)의 환자에서 항원 특이적 T 세포 증식이 관찰되었다. .

논문의 제1저자인 한림대학교 의과대학 김범준교수는 이번 임상시험이 2상 임상시험이고 대상 환자수가 많지 않은 점이 제한점이기는 하지만 비슷한 환자를 대상으로 한 기존의 세툭시맙과 항암화학요법을 병용 투여한 임상연구에서 보고된 질병통제율 70.6%, 베바시쥬맙과 폴폭스 혹은 폴피리녹스의 병용 요법 임상연구에서 보고된 질병통제율 68%를 고려할 때 이번 결과는 의미가 있는 결과라고 말했다.

김교수는 또한 “명확한 GV1001 특이적 면역 반응은 관찰되지 않았지만, 재발성 혹은 전이성 직결장암 환자에게 GV1001과 기존의 항암화학요법을 병용하는 것이 치료에 도움을 줄 수 있다는 가능성을 확인한 결과라고 생각한다.” 라며 향후 GV1001의 병용요법에 대한 추가적인 연구를 통하여 말기 암환자들에게 새로운 치료법을 제시할 것이라고 밝혔다.

젬백스 관계자는 “GV1001이 병용요법을 통하여 항암제분야로 적응증을 확대할 단초를 제공한 의미 있는 연구 결과라고 생각한다.”며 기존의 항암화학요법에 병용투여하는 약제로도 임상연구를 지속할 것이라고 말했다.