국내 줄기세포 치료제 개발회사인 코아스템은 25일(미국 시간 기준) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 내 루게릭 환자 치료목적으로 진행하는 응급 임상에 대해 최종 승인을 받았다고 11월 26일 전했다.

코아스템 측에 따르면, 미국 MGH(Massachusetts General Hospital, 이하 하버드 부속 병원)가 미국 내 코아스템의 뉴로나타-알주 치료를 희망하는 루게릭 환자의 치료목적으로 해당 치료제의 생산 및 공급을 제안 받아 해당 긴급임상이 승인되게 되었다고 말했다.

회사 관계자에 따르면 해당 긴급임상은 미국에서 진행되는 것으로 올해 7월 코아스템이 FDA로부터 승인받아 국내에서 진행하게 되는 임상3상 승인건과는 별개의 건으로서 코아스템은 해당 줄기세포 치료제인 뉴로나타-알주를 국내에서 생산하여 미국으로 배송한 후 하버드 부속 병원에서 시술하게 된다.

이와 관련하여 코아스템은 하버드 부속병원 측과 치료제의 생산, 배송방법 및 치료일정을 협의하여 왔고 현재 죄종 확정단계로서 내년 1월중 첫 치료제가 미국으로 배송될 것으로 예상하고 있다.

코아스템 김경숙 대표는 “금번 FDA 긴급임상 승인은 COVID-19로 인하여 외국환자들이 국내로 방문하여 치료받는 것이 현실적으로 불가능한 상황에서 미국 내 환자들의 요청을 받은 하버드 부속병원의 제안에 따라 이루어지게 되었다‘고 말하며 ”이번 긴급임상 승인을 통해 FDA측의 임상3상에 대한 신뢰수준을 한층 높일 수 있을 것“이라고 전했다.

코아스템은 현재 뉴로나타-알주에 냉장보존제를 적용하는 시험을 완료하고 내년 초 식약처 변경승인을 신청하여 국내 상업 판매 분에 대하여 우선 적용하는 것을 계획하고 있다. 냉장보존제를 적용할 경우 뉴로나타-알주의 보관기간이 현재 2일에서 7일로 늘어나게 되어 미국 내 시판허가를 받을 경우 국내에서 생산하여 배송할 수 있게 된다.

회사 관계자는 국내 생산 후 해외 배송하는 계획이 사업적으로 유리하기 때문에 최근 뉴로나타-알주에 대해 문의해 온 글로벌 제약사들도 이를 선호하고 있다고 밝혔다. 또한 그는 이번 긴급임상을 계기로 미국 내 다수의 종합병원과의 공동임상 및 연구 네트워크를 만들어 나갈 계획이라고 밝혔다.