ㅇ 이에 따라 국내에서 개발된 바이오신약(유전자치료제)으로서는 최초로 미국 임상진입에 성공, 글로벌 신약탄생의 초석을 마련함.

ㅇ 동 연구는 산업자원부가 바이로메드와 2005년 6월부터 3년간 협약을 체결하고 총 24억원(정부 15억원)을 투입하는 부품소재기술개발사업인 ‘DNA를 이용한 약물 용출 스텐트용 바이오 의약 소재의 개발’과제 수행중 이루어진 성과임.

이번 개발된 VM202는 심근경색/협심증/족부궤양 치료제로서 투여 부위에 새로운 측부 혈관들을 형성하는 효과가 있음.

- 종래의 치료는 좁아진 동맥을 우회하기 위한 혈관 이식 수술이나, 좁아진 동맥을 다시 확장시켜서 유지하기 위한 스텐트 삽입 등의 방법이 쓰이고 있으나, 이러한 치료는 상당히 제한되어 있으며, 근본적인 원인을 해결하는 데는 한계가 있음.
□ 이번의 연구성과는 세계 최대 규모의 의약품 시장(세계 시장 점유율 47%)이며, 다른 어느 나라보다도 까다로운 것으로 알려져 있는 미국 FDA로 부터의 임상시험 승인을 득한 것으로 글로벌 신약 탄생을 향한 초석을 마련

ㅇ 특히, 이번 임상시험 심사를 위하여 제출한 안전성 평가자료의 대부분이 한국화학연구원(부설 안전성평가연구소)에서 전임상시험을 수행한 것으로서, 이는 국내에서 수행된 바이오 의약품 전임상시험(안전성) 결과가 미국 FDA에 심사를 통과한 최초의 사례임.

- 이번 사례는 향후 국내의 후발 바이오 업체들이 고가의 해외 전임상시험 대행업체를 사용하지 않고도 미국 시장에 진출하는 효시가 될 것으로 평가됨.

ㅇ 또한 VM202는 바이로메드가 직접 개발하여 전 세계 시장을 대상으로 관련 특허권을 모두 보유하고 있으며, 미국에서의 임상시험도 독자적으로 추진하고 있음

- 이는 해외에 기술을 이전하기 전에 VM202의 가치를 더욱 높이기 위한 전략임은 물론 미국 인허가 관련 경험을 회사내에 직접 축적함으로써 차기 제품의 세계시장 진출에서도 유리한 입지를 구축하기 위함이라고 밝힘.

Datamonitor(‘04), Jain PharmaBiotech(’06) 등의 보고서에 의하면, 심근경색/협심증 및 족부궤양을 치료할 수 있는 유전자 치료제가 4조5천억원의 시장을 창출할 수 있을 것이라고 전망함

바이로메드는 족부궤양을 대상으로 한 VM202의 미국 내 임상시험을 미네아폴리스 심장 연구 재단 산하 애보트 노스웨스턴 병원에서 티모시 헨리 박사를 연구책임자로 하여 시작할 계획임.

ㅇ 헨리 박사는 미국에서 진행된 대부분의 심혈관질환 유전자치료제 임상시험을 수행한 이 분야최고의 전문가이며, 따라서 본 임상시험의 결과가 나온 후에는 상기 임상 수행 팀을 통하여 경쟁 제품 대비 VM202의 우월성을 간접적으로 체감할 수 있을 것으로 회사는 전망하고 있음.

ㅇ 바이로메드는 본 임상시험 및 한국에서의 심근경색/협심증 대상 임상시험의 결과에 따라 미국에서도 심근경색 및 협심증을 대상으로 한 임상시험을 계속 추진할 계획임.