또 수입품이나 수입해 소분한 경우에도 생산국 제조자의 상호와 주소를 표기해야 한다.

식품의약품안전청은 '약사법 및 약사법 시행규칙' 개정을 통해 이같은 내용을 골자로 하는 의약품 및 의약외품의 표시기재를 대폭 개선한다는 방침이다.

개정안에 따르면 모든 제조공정을 위탁 제조하거나 원료칭량·포장공정을 제외한 모든 공정을 위탁 제조하는 경우 제조자의 상호와 주소를 기재토록 했다.

따라서 위탁자는 '제조의뢰자'로 수탁자는 '제조자'로 기재 하도록 했으며 원료칭량·포장만 직접 행하는 경우 제조자로 표기토록 했다.

특히 낱알모음 한후 한알씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우는 최소단위 포장에 제품 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호, 제조번호, 사용기한 또는 유효기한을 표기하도록 했으며, 비록 면적이 적은 용기 및 포장이라 하더라도 제조번호 사용(유효)기간을 반드시 기재토록 했다.

이와함께 첨부문서 기재사항에는 최신 정보의 반영여부가 확인 가능토록 첨부문서 작성 또는 개정 연월의 표기를 의무화했으며, 정맥주사제 용기의 경우는 의료사고 방지를 위해 기재사항을 황색 바탕 위에 알아보기 쉽도록 기재토록 했다.

한편 식약청은 의약품 및 의약외품에 대한 표시기재 개선을 위한 제약업체 의견청취를 위해 오는 17일 오후 3시 한국제약협회 2층 대회의실에서 제약업체와 간담회를 개최 할 예정이다.