파나진이 파나뮤타이퍼 EGFR 키트의 우수성을 입증하고 국내 최초로 액체생검 시장에 진출한다.

파나진(대표이사 김성기)은 최근 연세암병원 폐암 센터 연구팀이 EGFR 돌연변이가 확인된 비소세포폐암 환자 102명을 대상으로 기존 조직생검과 파나뮤타이퍼를 활용한 액체생검을 실시해 비교한 결과, 두 샘플 간 매우 높은 일치도가 도출됐다고 밝혔다.

이번 연구는 파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutyper™ R EGFR) 키트를 활용한 액체생검의 성능을 검증하기 위한 것으로, 연구결과에 대한 논문은 세계적으로 권위를 인정받고 있는 암 학술지인 ‘온코타깃(Oncotarget, IF=5.415)’에 게재됐다.

논문에 따르면, 환자들에게 1세대 약물을 처방한 후 폐암의 주요 돌연변이 유전자(E19del, L858R) 에 대해 조직생검과 액체생검 방식을 각각 활용해 검사한 결과, 샘플 간 일치율이 80.4%, 90.2%로 매우 높은 일치도를 보였다.

또한, 폐암 3세대 표적치료제 약물 처방과 관련 있는 ‘T790M’ 돌연변이 검사에서도 50% 이상의 양성률을 보이며 액체생검을 통한 EGFR 돌연변이 검출 및 반응이 예측 가능함을 증명했다. 이로써, 올 하반기부터는 혈액검사만으로도 폐암을 진단할 수 있게 될 전망이다.

연세암병원 연구팀은 “액체생검 진단 키트가 폐암 환자들에게 약물 처방의 폭을 넓힐 수 있는 계기가 됨은 물론 조직 채취 없이 혈장을 통해 간편하고 빠르게 돌연변이 유전자를 찾아 맞춤형 처방에 활용할 수 있게 될 것”이라며, “약제 내성 돌연변이 유전자 검출을 통해 환자의 치료계획을 수립하고 환자 예후와 치료 예측 인자로도 활용할 수 있다”고 설명했다.

파나진이 독자적으로 개발한 파나뮤타이퍼(PANAMutyper™) 기술은 환자의 혈액 등 액체생검 검체로부터 폐암을 포함한 암 관련 돌연변이를 검출하는 기술로, 민감도와 특이도가 매우 높고 다중검출이 가능하면서도 3시간 이내에 검사가 가능한 전 세계 유일의 리얼타임 PCR 기술이다.

파나진 관계자는 “이번 온코타깃 학술지 게재는 파나뮤타이퍼 제품이 글로벌 제품보다 기술적 우위에 있음을 확인하는 계기가 됐다”며, “혈액 등 체액에 존재하는 미량의 DNA를 효과적으로 검출할 수 있는 뛰어난 민감도가 국제적 학술지를 통해 입증된 만큼 올 하반기부터 국내외 시장에서 본격적인 제품 판매를 예상한다”고 말했다.

파나뮤타이퍼 EGFR 키트는 지난 2월 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 획득했으며, 가까운 시일 내에 신의료평가 획득 후, 임상 현장에서 본격적으로 사용될 것으로 예상하고 있다. 특히, 지난 해에는 국립암센터에서도 성능이 확인됐으며, 여러 나라의 진단 기술과의 비교에서 우월성이 국제학술지를 통해 소개된 바 있다.