셀트리온은 16일(현지시간 기준) 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 이하 CHMP)로부터 세계 최초의 혈액암 항암제 바이오시밀러인 트룩시마(성분명:리툭시맙, 개발명: CT-P10)의 모든 적응증에 대해 ‘허가승인 권고’ 의견을 받았다고 19일 밝혔다.

이번 CHMP의 승인 권고는 그 동안 셀트리온이 램시마 개발 및 글로벌 상업 판매를 통해 자가면역질환 분야의 항체 바이오시밀러 시장을 선도해 온 데 이어, 항암제 바이오시밀러 분야에서도 글로벌 시장을 선도해 가게 되었다는 중요한 의미를 갖는다.

트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스 관절염 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘맙테라(해외 판매명 리툭산)’로, 이 제품은 지난해 8조원 이상 판매되며 휴미라에 이어 글로벌 항체의약품 매출 2위를 기록한 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 올해 11월 한국 식품의약품안전처(MFDS, 이하 식약처)로부터 트룩시마의 판매허가를 획득한 데 이어, 유럽의약품청(EMA)의 판매 허가 승인을 기다려 왔다.

트룩시마의 허가승인 권고 의견을 낸 ‘약물사용자문위원회(CHMP)’는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽의약품청(EMA)에 그 의견을 제시하는 기구로, 약물사용자문위원회의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다. EMA의 최종 승인 후에는 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 승인 제품을 별도의 허가승인 절차없이 판매할 수 있다.

셀트리온은 약물사용자문위원회의 트룩시마 허가 권고에 따라 이르면 오는 2017년 2월 경 유럽의약품청(EMA)의 최종 허가를 기대하고 있으며, 예상 일정에 따라 행정절차가 진행될 경우 트룩시마는 세계 최초로 허가받은 리툭시맙 바이오시밀러로서 2017년 상반기 중 상업판매를 개시할 수 있을 것으로 예상된다.

한편, 셀트리온은 혈액암 치료제인 ‘트룩시마’와 이미 글로벌 시장에서 빠르게 점유율을 높여가고 있는 자가면역질환 치료제 ‘램시마’, 유럽 허가 승인을 기다리고 있는 유방암치료제 ‘허쥬마’ 등 3개 제품을  ‘퍼스트 인 클래스(First-in-Class)’ 바이오시밀러군으로 삼아 글로벌 타겟 시장을 선도적으로 장악해 나간다는 계획이다.

셀트리온은 내년 상반기 중 트룩시마와 허쥬마의 미국 FDA 허가 신청도 계획하고 있으며, 유럽에서 확보된 시장 경쟁력을 기반으로 세계 최대의 의약품 시장인 미국에서도 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 로서의 시장 선점 효과를 기대하고 있다.

셀트리온은 특히 항체 기반 바이오의약품 기술력에 있어서 글로벌 시장 규모가 가장 큰 면역질환과 항암 분야에서 이미 3개 제품 개발을 완료함으로써 글로벌 다국적 제약사들 보다도 훨씬 앞선 기술력을 확보했다고 평가하고 있다. 또한, 대규모 글로벌 임상 진행 과 규제기관으로부터의 허가 역량, 체계적인 글로벌 마케팅 및 판매망 구축 완료 등 글로벌 제약사로 웅비하기 위한 모든 성장 인프라 구비가 마무리되었다고 할 수 있다.  램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 바이오시밀러의 오리지널 제품은 세계 제약 시장에서 약 25조원 규모의 시장을 형성하고 있다. 셀트리온은 자사 제품을 오리지널 의약품 가격 대비 약 30~40% 저렴한 가격에 판매하더라도 최소 15~17조원의 타겟 시장이 확보되며, 이 중 20%의 시장을 점유한다고 가정하면 트룩시마와 허쥬마의 본격적인 상업판매가 예상되는 2~3년 내에 3조원 이상의 매출을 달성할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

셀트리온은 이미 세계 최초의 항체 바이오시밀러로서 유럽에서 6월 기준 약 40%(환자수 기준)에 이르는 시장 점유율을 보이며 압도적인 시장 지위를 확보한 램시마 사례와 마찬가지로, 트룩시마도 비슷한 성장 트랙을 확보해 나갈 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마는 ‘세계 최초 유럽 시장 진입 ▶ 스위칭 임상을 포함한 모든 적응증에 대한 임상 데이터 확보 ▶ 시장 점유율 확대 및 환자처방 데이터(Real-World Data) 축적 ▶ 유럽에서의 시장경쟁력을 기반으로 미국 시장 진입 및 점유율 확대’로 이어지는 선발 제품 램시마의 성공적인 성장 공식을 뒤따르게 될 것”이라며 “향후 트룩시마의 유럽 및 미국 진출을 통해 셀트리온의 성장을 더욱 가속화할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

이 관계자는 또 “셀트리온은 램시마 판매를 통해 기업과 제품 품질에 대한 시장의 신뢰를 확고히 구축하는 한편, R&D-대량생산 설비-글로벌 마케팅 및 판매를 아우르는 일관 체제를 통해 경쟁자를 압도할 수 있는 원가구조를 갖춰 후발주자가 따라올 수 없는 강력한 시장 경쟁력을 확보했다”며 “특히 사업초기부터 과감한 대규모 설비투자 및 CMO사업을 통해 기술을 축적, 가장 먼저 항체 바이오시밀러를 개발함으로써 시장을 선도하고 있고, 장기적으로는 지속적인 성장 구조 정착을 위해 신약 파이프라인을 확대하는 등 중장기 성장 로드맵을 기반으로 한 사업전략을 추진해 나가고 있다”고 덧붙였다. 그는 “향후 이 같은 전략에 따라 램시마, 트룩시마, 허쥬마로 이어지는 ‘퍼스트무버’ 제품군 및 후속 바이오시밀러 제품군과 수년 내 가시화 될 것으로 기대되는 다양한 신약 개발을 통해 글로벌 ‘Top 10’ 바이오기업으로 성장하는 비전을 실현해 나갈 것이다”고 말했다.