슈넬생명과학의 모회사 에이프로젠이 개발한 레미케이드 바이오시밀러의 일본 품목허가 신청이 완료됐다. 

바이오시밀러 전문기업 에이프로젠(대표 김재섭은 자사가 개발한 레미케이드 바이오시밀러(성분명 인플릭시맙, 한국코드명 GS071, 일본코드명 NI-071)의 품목허가 신청이 일본에서 이루어졌다고 1일 밝혔다. 에이프로젠 최대주주인 일본 니찌이꼬제약은 일본 식약청에 이 제품의 제조 판매 승인신청을 완료했다고 회사측은 전했다.

에이프로젠과 니찌이꼬제약은 지난 2010년 말부터 일본에서 이 제품의 임상시험을 수행하여 왔다. 지난 5월에 임상3상 시험을 마쳤으며 GS071이 오리지날 레미케이드와 품질, 효능, 안전성 등에서 동등하다는 데이타를 확보했다. 이 임상시험 결과보고서를 근거로 니찌이꼬제약은 일본 식약청에 이 제품의 제조판매 승인신청을 완료한 것이라고 회사측은 설명했다.

류마티스 관절염 환자의 약물치료는 사이토카인의 하나인 TNF-α의 저해제가 많이 사용되고 있으며 미국의 '류마티스 관절염 진료 가이드라인 2014'에서도 레미케이드와 같은 생물학적 제제의 투여가 권장되고 있다. 회사측 관계자는 “이러한 TNF-α 저해제의 하나인 레미케이드는 류마티스 관절염 및 기타 난치성 자가면역질환의 진행을 억제하는 효능이 우수하지만 다른 항체의약품과 마찬가지로 약값이 매우 비싸서 치료비가 크게 증가한다는 문제점을 안고 있다”고 설명했다.

이 관계자는 “보다 저렴한 제품의 공급을 가능하게 하는 바이오시밀러 개발은 의료보험과 환자의 재정부담을 경감시킨다는 관점에서도 크게 기대 받고 있다”며 “상대적으로 싼 약값으로 인해서 이를 치료에 사용할 수 있는 환자층도 크게 확대될 것으로 예상된다”고 말했다.