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이와 관련 한나라당 안명옥 의원이 “다국적제약회사가 특허보호가 끝난 약품의 국산 후발제품이 나오는 것을 막기 위해 외교력을 총동원, 전방위 통상압력을 가하고 있다”며 식약청이 “개량신약 죽이기를 하고 있다”고 주장하고 있다.

식약청은 국내 A제약사가 허가를 신청한 식욕억제제 ‘리덕틸’의 개량신약에 대해 특별한 문제제기 없이 절차를 진행해 놓고, 2월 17일 “동 품목 허가에 이견이 있다”며 진행을 돌연 중단, 판매허가 지연을 회사 측에 통보했다.

이에 대해 안명옥 의원은 지난 2003년 “다국적제약회사 로비에 따른 복지부장관 퇴진설까지 부른‘참조가격제’ 이후 다시 한번 외국 제약회사들의 전방위 압력이 가해지는 형국”이라며 강한 비판을 했다.

안 의원은 다국적 제약회사들을 “국산 개량신약이 시장에 진입하는 것을 막기 위해 다방면의 압력을 가하고 있다”며 해당제품의 특허보호가 끝났을지라도 시판후 6년 동안 후발 제품의 출현을 사실상 차단하고 있는 ‘재심사 제도’등 제도적 모순을 지적했다.

또한, 안 의원은 지난 8일 주한 유럽연합(European Commission)은 대표부 도리언 F. 프린스 대사가 “통상교섭본부장, 산자부장관, 보건복지부장관, 식약청장에게, 이 약품의 허가에 대해 우려를 표하는 공문을 발송했다”고 밝혔다.

안 의원에 따르면 프린스 대사는 서신을 통해 “유럽 제약회사들이 제기한 문제와 관련해, (본부장님의)중재와 지원을 요청하고자”하며 “유럽 제약업계의 우려가 가라앉기를 희망한다”고 했다고 한다.

그는 또 “한국 식약청의 조치가 외국 투자가들, 특히 바이오분야에서 외국투자가들에게 부정적인 신호를 보내는 것이 될 수 있다”며 “식약청이 현제도의 토대를 약화시키지 않는 것이 중요하다고 본다”고 언급했다.

안 의원은 미대사관측이 “통상압력 관점에서 기사를 쓴 기자들을 제외하고, 기자간담회를 했다”고 주장했다.

이처럼 국내 개량신약이 허가될 경우, 다른 외국 신약들의 독점 판매기간을 잃게 될 것을 우려해 이같은 반발을 하는 것이라는 의견이 안 의원의 분석이다.

그러나 우리나라는 신약 판매허가 신청시 제출한 자료가 얼마인지는 아예 공개할 수
없도록 미국 유럽연합과 양해각서를 체결했기 때문에 국내 기업들이 확인할 수 없다. 따라서 더 방대한 자료를 제출한다는 것은 현실적으로 불가능하다는 것.

안 의원은 이번 문제의 가장 큰 문제점을 식약청이라고 꼬집었다. 안 의원은 식약청이 허가 과정에서 진행도중 태도를 뒤집었다며 절차 진행과정의 모순점을 지적했다.

안 의원에 따르면, 식약청은 당초 허가신청에 대해 아무런 문제가 없다는 입장이었다.식약청은 이 변형제품을 기존 리덕틸과 다른 품목으로 판단하고 그 판단에 따라 인체대상 시험자료를 제출토록 제약회사측에 요구했다. 그러나 식약청의 해석은 돌연 달라졌다는 것. 식약청이 2월17일 “외교통상부에 의견조회를 해야한다’며 허가 지연을 통보한 것이다.

안 의원은 식약청이 외교통사부의 의견조회를 이유로 허가 지연을 한 것에 대해, 외국 제약회사의 해석으로 기운 것이 아니냐는 반론을 제기했다.

이에 대해 안 의원은 “식약청은 의약품의 안전성유효성에 대해 국내 규정에 따라 판단하고 허가를 결정하는 기관”이라고 지적하며 “식약청이 통상마찰을 고민하기 위해 만들어진 곳인가? 식약청은 국내 법규대로 의약품의 안전성.유효성을 판단하는 것이 임무가 아닌가?”라고 반문했다.

안 의원은 “식약청이 국내 BT산업 육성을 돕기는커녕 외국회사의 눈치보기에 급급한 모습을 보이고 있다고 비난하는 목소리가 높다”고 주장하며, “통상문제를 최소화하면서도 국내 업계의 개발의지를 꺾는 제도상의 문제점을 보완할 필요가 있다”고 밝혔다.

그러나 다국적제약회사를 비롯한 외국제약업계가 국내 제약업계의 신약개발과 관련해 팽팽하게 맞서고 있어, 쉽게 종결되지 않을 것으로 전망된다.

메디팜뉴스 김아름 기자 (news@medipharmnews.com)