㈜한국로슈(대표이사: 마이크 크라익턴)는 HER2 양성 전이성 유방암 1차 표적치료제 퍼제타®(Perjeta®, 성분명: 퍼투주맙)를 출시했다고 26일 밝혔다.

퍼제타®는 전이성 유방암에 대해 항 HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 허셉틴®(성분명: 트라스투주맙) 및 도세탁셀과 병용투여[i] 한다.

서울대학교병원 혈액종양내과 임석아 교수는 “성장인자가 과발현된 HER2 양성 전이성 유방암 환자에게 기존의 항암제에 허셉틴을 추가 하여 의미 있는 생존기간을 연장하였지만, 여전히 일정기간 후에 병이 진행되어 악화되는데, 초치료로 항암제, 허셉틴®에 치료 효과가 높은 퍼제타®를 추가 하여 임상적으로 의미 있는 생존기간의 연장이라는 훌륭한 결과를 보여 국내 HER2 양성 전이성 유방암 환자들에게 더 효과적인 치료 방법을 적용할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

세계 최초의 HDI(HER2 Dimerization Inhibitor, HER2 이합체화 억제제) 단일클론항체인 퍼제타®는 HER군 수용체의 이합체화 과정에서 HER2 수용체를 표적하여 작용해 이합체화를 억제한다. 특히 기존의 허셉틴®이 작용하는 HER2 수용체의 다른 부분에 작용함으로써, 각각의 치료제 작용에서 시너지 효과를 보여 기존 허셉틴®과 도세탁셀 병용요법에 비해 기전상의 이점을 가지고 있다.[ii]

또한, 대규모 제3상 CLEOPATRA 임상연구(n=808) 결과에 따르면, 퍼제타®•허셉틴®•도세탁셀(이하 퍼제타®) 병용투여군(n=402)과 위약•허셉틴®•도세탁셀 병용투여군(n=406)의 치료효과를 비교한 결과, 퍼제타® 병용투여군이 허셉틴®과 도세탁셀 병용 투여군 대비 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival)을 유의하게 증가시켜, 총 6.1개월이 연장 된 것으로 나타났다. (퍼제타® 병용투여군 무진행 생존기간 18.5개월, 위약•허셉틴®• 도세탁셀 투여군 무진행 생존기간 12.4개월)[iii]

퍼제타® 병용투여군에서 가장 흔하게 보고된 이상반응(>50%)은 설사, 탈모, 호중구감소증이었으며 심장관련 이상반응의 증가는 없었다. 대부분의 이상반응은 퍼제타® 병용 투여군과 허셉틴®, 도세탁셀 병용 투여군이 유사하게 나타났다.3

㈜한국로슈 마이크 크라익턴(Mike Crichton) 대표이사는 “HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료제 퍼제타® 출시로 한국의 전이성 유방암 환자들에게 보다 나은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다.”며 “앞으로도 로슈의 혁신적인 치료제들을 통해 유방암 환자들에게 도움이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 강조했다.

한편, 퍼제타®는 2012년 6월 미국4에서, 2013년 3월5에는 유럽에서 각각 허가 받은 바 있으며 현재 미국 NCCN 가이드라인6은 퍼제타®와 허셉틴®, 도세탁셀 병용요법을 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료제로 권고하고 있다. 국내에는 2013년 5월에 한국식품의약품안전처 시판허가를 받았다.