HLB의 간암 신약 후보 ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법이 절제불가능 간세포암 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 ‘CARES-310’ 연령별 사후분석에서 연령대별 생존기간 개선 경향을 보였다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 해당 분석 결과를 오는 3일부터 5일까지 벨기에 브뤼셀에서 열리는 국제간암협회 연례학술대회 ‘ILCA 2026’에서 포스터로 발표할 예정이다.

이번 분석은 CARES-310 임상시험 데이터를 환자 연령에 따라 나눠 리보세라닙·캄렐리주맙 병용군과 소라페닙(sorafenib) 투여군의 치료 결과를 비교한 사후분석이다.

50세 미만 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 병용군 21.5개월, 소라페닙군 15.2개월로 나타났다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 각각 5.5개월과 2.7개월이었다.

50세 이상 환자에서도 병용군의 mOS는 23.9개월로 소라페닙군 15.2개월보다 수치상 길었다. mPFS 역시 병용군 6.2개월, 소라페닙군 3.7개월로 집계됐다.

40세 미만 환자를 별도로 분석한 결과 병용군의 mOS는 24.2개월, 소라페닙군은 15.2개월이었다. mPFS는 각각 5.5개월과 2.2개월로 나타났다.

안전성 분석에서는 연령대에 따른 치료 관련 이상반응(TRAEs)의 뚜렷한 차이가 관찰되지 않았다. 3~4등급 치료 관련 이상반응 가운데 병용군에서는 고혈압, 소라페닙군에서는 수족증후군이 가장 흔하게 나타났다.

연구 책임저자인 아른트 포겔(Arndt Vogel) 토론토대학교 UHN-프린세스마거릿암센터 종양내과 교수는 “이번 연령별 하위그룹 분석은 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법이 다양한 연령대의 간암 환자에서 치료 성과를 개선할 가능성을 뒷받침하는 추가 근거”라고 말했다.

이어 “이 병용요법은 다양한 병기의 간세포암에서 단독 또는 국소치료와의 병용으로 연구돼 왔으며, 일관된 항종양 활성과 관리 가능한 안전성을 보여왔다”며 “이번 결과는 향후 다학제적 간암 치료에서 중요한 치료옵션으로 자리잡을 가능성을 뒷받침한다”고 덧붙였다.

다만 이번 결과는 전체 임상시험의 연령별 사후분석이라는 점을 고려할 필요가 있다. CARES-310 본 임상은 절제불가능 또는 전이성 간세포암 환자를 대상으로 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법과 소라페닙을 비교한 무작위 국제 3상 시험이다.

미국 허가 절차는 아직 진행 중이다. 엘레바는 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다. 회사에 따르면 보완 요구는 리보세라닙 허가신청에 포함된 생산시설의 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사에서 확인된 사항과 관련됐다.

김동건 엘레바 대표이사는 “CARES-310을 통해 축적된 임상 데이터는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 생존 개선 가능성을 일관되게 뒷받침하고 있다”며 “이번 추가 분석을 통해 폭넓은 환자군에서 치료 가능성을 다시 확인한 만큼, FDA 허가를 통해 간세포암 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.