셀리버리가 개발중인 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 미국 및 유럽 내 임상시험 진행과 관련하여, 글로벌 임상 2상을 위한 추가 적응증 및 임상계획에 대해 발표하였다. iCP-NI가 인간의 내재면역계를 제어하여 염증을 조절하는 면역염증치료신약이므로, 싸이토카인폭풍 (cytokine storm) 으로 인해 사망하는 중증 패혈증 (sepsis)을 임상 2상 적응증으로 추가한다는 것이다.

iCP-NI 개발초기에 중증 염증 (sever inflammation)이 촉발되어 환자를 죽음에 이르게 하는 패혈증 치료를 목적으로 임상개발이 시작되었으나, 2020년 초 코로나19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염으로 인한 염증 및 폐 손상으로 코로나19 감염병의 중증, 위중증 및 사망하는 환자들을 위해 임상개발을 집중한 바 있다. 코로나19 또한 극심한 염증으로 인해 폐 조직이 파괴되고, 증상이 악화되는 질환이기 때문이다.

셀리버리측 임상개발책임자는, “현재 미국 및 유럽에서 임상 1상을 기다리고 있고, 임상 2상부터는 코로나19 (COVID-19), 패혈증 (sepsis), 그리고 새로이 대두될 수 있는 신종 인플루엔자 (pandemic influenza) 등 감염성 질환 (infectious disease) 들에 대해 여러 건의 임상시험이 진행된다.” 라고 밝혔다. 이어서, “패혈증 치료제개발을 통해, 세균감염 (bacterial infection) 및 중증 염증으로 7일 내 사망하는 질환모델 (cecal ligation and puncture: CLP)의 생존율이 63% 증가하는 치료효능이 있었다. 대표적인 염증성 싸이토카인 (cytokine)인 티엔에프-알파 (TNF-α)는 55% 감소하였으며, 케모카인 (chemokine)인 엠씨피-1 (MCP-1)은 81% 감소하여, 염증을 강력히 억제하는 약리작용이 증명되었다. 또한, 이 모델은 직접적인 병원성 세균의 감염과 싸이토카인폭풍으로 인한 혈액응고 (disseminated intravascular coagulation: DIC) 증상을 보이는 등 인간 패혈증환자와 예후가 매우 비슷한 것으로 알려진 질환모델로, 이 모델에서의 효능 입증 (생존율 63% 증가)을 통해, 임상 2상의 성공률 또한 높을 것으로 예측할 수 있다.

현재까지, 패혈증에 대한 치료효능 입증을 비롯하여, 임상에 적용할 수 있는 수준의 투약 프로토콜 (clinical treatment protocol) 설정까지 종료되었으며, 위탁시험기관을 통해 동일한 패혈증 질환모델을 대상으로, 임상프로토콜에 따라 iCP-NI를 투여하는 재현성 검증시험을 진행했을 때에도 동일한 수준의 생존율증가 효능이 입증되어, 결과의 신뢰도까지 확보할 수 있었다. 임상 1상시험과 연계하여, 임상 2상 진행을 맡게 될 미국의 랩콥社 (Labcorp, 프린스턴, 뉴저지)와 유럽의 오피스社 (OPIS, 데시오, 이탈리아), 그리고, 미국과 유럽의 임상규제기관 (FDA & EMA)에 제출할 수 있는 모든 효능평가시험들의 결과보고서와 국제공통기술문서 (common technology document: CTD) 까지 확보 완료된 상태이다.

이미 코로나19 임상개발을 위한 안전성평가 (safety test) 및 제형개발 (formulation), 물질안정성평가 (stability test) 까지 완전히 끝난 상태이기 때문에, 임상 1상 후 코로나19 감염병과 패혈증을 대상으로 한 임상 2상시험이 동시에 진행될 것이다.” 라고 덧붙였다.

한편, 셀리버리는 면역염증치료제 iCP-NI의 임상시험을 위해 유럽 의약품기구 (EU EMA)와 미국 식품의약국 (US FDA) 로부터 10월 초 임상 승인을 기다리고 있으며, 임상시험을 위한 병상확보 등의 사전작업 등은 모두 완료된 상태라고 알려져 있다.