항암면역치료제 개발 전문 기업 박셀바이오(대표 이제중)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 Vax-NK/HCC 임상 2a상 연구의 NK 세포 제조방법 변경 승인을 받았다고 밝혔다. 이로써 현재 사용되고 있는 1세대 NK 세포 치료제의 단점을 극복하고 더 높은 생산효율을 갖춘 2세대 NK 세포 치료제를 임상연구에 사용할 수 있게 되었다.

이 회사에서 기존에 사용되었던 1세대 NK 세포는 제조 방법상 환자가 병원에 방문하여 얻어진 혈액을 이용하여 당일 제조에 들어가야 했다. 그 때문에 시험약 제조부터 치료제 투여까지 반드시 정해진 일정에 따라 진행되어야 하는 등의 제약이 있었다.

새롭게 개발된 2세대 NK 세포는 환자로부터 채취한 혈액의 냉동 보관이 가능해 시간과 거리의 제약이 줄어들고 보다 원활한 임상연구가 가능하게 되었다. 또한 세포 증식과 분화를 촉진하는 싸이토카인 단백질을 활용하여 높은 생산 효율을 얻게 되어 그동안 일부 제조가 어려웠던 환자에게서도 보다 수월하게 치료제를 생산할 수 있게 되었다.

박셀바이오 이제중 대표는 “이번 승인으로 더 뛰어난 2세대 NK 세포 치료제를 현재 진행 중인 Vax-NK/HCC 임상 2a상 연구에 곧바로 적용할 수 있게 됐다”며, “이 외에도 자가유래 세포치료제의 단점을 보완하고 장점을 강화한 치료제를 개발하여 더 많은 임상연구를 진행할 수 있도록 계속해서 노력하고 있다”고 밝혔다.

한편 박셀바이오는 Vax-NK/HCC 임상 1상 연구에서 11명의 환자 중 4명에서 완전반응(CR)을 받아 시장의 주목을 받았다