제넥신(대표이사 성영철, 우정원)은 자궁경부암 치료제 신약으로 개발중인 DNA 백신 GX-188E(NOV1702)와 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다® (KEYTRUDA®성분명: 펨브롤리주맙)의 병용 임상 2상의 중간 결과가 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021) 초록을 통해 현지 시간 19일 오후 5시 공개되었다고 밝혔다.

HPV 16형 또는 18형에 감염된 말기 재발성/진행성 자궁경부암 환자 48명의 유효성 평가군을 대상으로 진행된 임상 2상(Keynote-567)의 중간 보고에서, 5명의 환자가 목표병변이 소실된 완전관해(CR)를 보였고, 10명의 환자가 목표병변의 크기가 30% 이상 감소하는 부분관해(PR)를 보였다.

전체 환자 대상 GX-188E와 키트루다 병용군의 객관적 반응률(ORR)은 31.3%로 나타났으며, 특히 자궁경부암 중 가장 많은 비중을 차지하는 PD-L1 양성이면서, HPV 16번을 가진 편평세포암(squamous cell carcinoma) 환자군에서는 48%라는 높은 객관적 반응률을 보였다. 또한 무진행생존기간(PFS, Progressive-free survival)은 4.1개월, 전체생존기간(OS, Overall survival)은 16.7개월로 키트루다 단독임상(KEYNOTE-158) 대비 매우 향상된 결과를 보였다.

특히 임상에 참여한 52명중 17명의 환자에게서만 그레이드 1,2의 가벼운 약물 이상반응이 나타났고, 그레이드 3,4의 약물 이상반응을 보인 환자는 2명에 불과해 DNA 백신이 매우 안전한 플랫폼임을 다시 한 번 입증하였다.

2021년ASCO는 6월 4일부터 8일까지 나흘간 온라인으로 개최될 예정이며, 제넥신은 초록 제출시보다 진전된 연구결과를 미국시간 4일 오전 9시 임상과학 포럼의 구두 주제로 발표할 예정이다.

한편, GX-188E는 글로벌 항암신약 개발을 지원하는 국가항암신약개발사업단과 공동개발 중인 과제로, 국내에서 환자 60명을 목표로 임상 2상을 수행 중이다.