크리스탈지노믹스는 지난 6월 유럽 3개국에 임상시험승인에 필요한 서류 (IMPD, Investigational Medicinal Product Dossier)를 제출했으며, 담당 기관의 엄격한 내부 심의를 거쳐 3개국 모두에서 임상 승인을 통보 받았다.

크리스탈지노믹스는 13일 체코에서 각 지역의 임상시험 책임자를 대상으로 한 연구책임자 회의를 열었으며, 이를 기점으로 수일 내로 첫 환자 투약을 시작할 예정으로, 유럽 3개국에서 본격적인 임상시험을 진행하게 된다. 총 192명의 환자를 대상으로 퇴행성 관절염 치료 효과를 측정하고, 심장순환계에 대한 안전성을 검증하게 되는 유럽 임상 2상은 영국 임상 1상 시험을 진행했던 세계적인 임상 시험 용역 대행 기관인 퀸타일스(Quintiles)의 주도로 진행된다.

이미 영국 임상 1상 시험을 통해 그 안전성을 확인 한 ‘CG100649’는 현재 미국에서도 안전성관련 임상 1상 시험이 수행되고 있다. 현재까지의 중간 결과 보고에 따르면 전혀 부작용이 없는 새로운 기작의 안전성을 재확인하였으며, 최종 결과보고서는 11월까지 제출될 것으로 기대하고 있다.

크리스탈지노믹스의 연구개발 담당 노성구이사는 “현재 COX-2 저해제의 가장 큰 문제점인 부작용이 임상 1상 시험에서 보고되지 않은 현 단계에서, 퇴행성 관절염을 앓고 있는 환자들을 대상으로 약효를 확인하게 되는 유럽 임상2상 시험이 성공적으로 마무리 될 경우, CG100649의 신약 개발 성공 가능성이 한층 높아지는 매우 큰 중요한 의미를 가지게 된다”고 밝히면서 “시장 선두 제품인 파이자의 쎄레브렉스와 비교해서 안전성 및 약효면에서 월등한 장점들을 가지고 있어 세계적인 블록버스터 신약으로 성공할 수 있을 것으로 확신한다”고 말했다.

한편, 이번 유럽 임상에서는 전자 일기장(e-Diary) 시스템을 활용하여 더 정확하고 빠른 데이터 확보를 위한 최첨단 IT시스템을 이미 도입하였다. 미국 및 유럽에서의 관절염 임상에만 총 130억 원의 비용을 투자하는 크리스탈지노믹스는 내년 3분기까지 최종 보고서가 완성될 것으로 예상하고 있다.

영국과 미국에서 성공적으로 마친 임상 1상시험 결과에 따르면, 크리스탈지노믹스의 차세대 관절염 치료제 ‘CG100649’는 단독용량과 비교용량 모두에서 임상 시험 대상자 전원에서 독성이나 부작용을 보이지 않았다. 따라서, 기존의 소염진통제(NSAID)들이 보였던 위장관계 출혈이나 궤양 등의 부작용뿐 아니라, 획기적인 신약으로 주목 받았던 COX-2 선택적 저해제의 심각한 문제점으로 부각된 혈압 상승과 혈액응고 현상 등의 심혈관계 부작용을 극복할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

크리스탈지노믹스는 임상 2상이 성공적으로 마치면서 다국적 제약사와 전략적 제휴 체결을 통한 기술 수출 및 임상 3상(마지막 임상시험)을 진행할 계획이다. 향후 임상 3상 시험을 마치고, 허가를 받게되면 현재 부작용 및 환자의 만족도가 낮음에도 불구하고 전세계 약 16조원이 판매되고 있는 관절염 시장에서 상당한 매출을 달성할 수 있을 것으로 예상하고 있다.