신약개발 전문 바이오벤처 크리스탈지노믹스㈜ (대표이사: 조중명, www.cgxinc.com)는 현재 자사에서 개발 중인 차세대 관절염 치료제 ‘CG100649’의 미국 임상 1상이 예정대로 순조롭게 진행되고 있어 블록버스터급 신약 개발에 한층 더 접근하게 되었다고 밝혔다.

현재 건강한 남녀를 대상으로 약물 투여가 이미 완료된 상태로, 중간보고에 따르면 기존 관절염 치료제의 가장 큰 문제였던 심혈관 부작용이 전혀 나타나지 않아, 기존의 COX2 저해제 (머크제약사의 바이옥스, 화이자 제약사의 쎄레브렉스, 노바티스 제약사의 프렉시지)와는 차별화된 새로운 작용기작의, 안정성이 입증된 차세대 치료제가 될 것으로 기대를 모으고 있다.

미국 임상은 현재 미네소타에 소재한 임상시험 전문기관에서 진행하고 있는데, 총 48명의 건강한 남녀를 동수로 선정하여 약물 동태 및 안전성, 특히 심혈관계의 안전성을 추가로 검증 하는 것을 목적으로 하고 있다. 이번에 처음 투여한 여성에서도 남성과 같은 약물동태를 나타내고 있어, 이번 임상이 향후 시장 확대 및 안정성을 재확인하는 계기가 되었다.

미국 임상을 총괄하고 있는 윌리엄 슈미트 박사(Dr. William Schmidt)는 “첫 번째 및 두 번째 투여그룹에 대한 약물 투여 후, 60일째 마지막 외래 방문 평가까지 끝난 상태로, 중간분석 결과 현재까지 이상 반응은 발견되지 않았으며 24시간 동안의 심전도 및 혈압측정을 통한 심혈관계 모니터링 결과도 모두 정상으로 심혈관계에 부작용이 전혀 없는 것으로 나타났고, 소화기관계 부작용 등 다른 부작용도 보고되지 않았다”고 밝혔다. 또한, “CG100649는 기존 COX2 저해제와는 다른 새로운 작용기전으로 작용한다는 사실이 이번 임상시료의 혈액 및 소변분석을 통해 입증되었기 때문에 심장질환 부작용이 없는 안정성이 강화된 차세대 관절염 치료제 신약이 될 것”이라고 덧붙였다.

크리스탈지노믹스는 9월이면 모든 미국 임상 피험자들에 대한 임상 시험이 완료되어 최종 결과 보고서는 늦어도 11월 중으로 완성될 것으로 예상하고 있다. 또한, 유럽 3개국에서의 임상 2a상이 마무리되는 시점인 내년 3분기 이후에 선진 제약사와의 전략적 제휴를 체결하여 대대적인 임상 3상(마지막 임상시험)을 진행할 계획이다. 차세대 관절염치료제 ‘CG100649’는 향후 임상 3상 시험을 마치고, 허가를 득하게 될 경우 환자수는 많지만 안정성이 입증된 치료제가 없는 세계시장(2006년 기준 약 16조원)에서 블록버스터 신약으로 상당한 매출을 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

현재 관절염치료제 시장은 세계적인 고령화와 비만인구의 증가로 지속적으로 성장하고 있다. 하지만 아스피린이나 이부프로펜등의 기존 소염진통제(NSAID)들은 오래전부터 위장장애 등의 부작용을 일으키는 것으로 알려져 있다. 이런 부작용들을 획기적으로 극복한 것으로 평가되어 수조원 이상을 판매하던 COX-2 저해제들은 미국 머크사의 바이옥스가 심혈관계 부작용으로 인해 2004년 시장에서 자진 철수하면서, 안전성에 대한 논란이 계속되어 왔고 전체적으로 매출도 감소했었다. 하지만 화이자의 쎄레브렉스(2006년 2조원 매출)등 현재 시판 중인 COX-2 저해제들은 여러가지 위험 논란에도 불구하고 기존의 소염진통제(NSAID)들이 가지고 있는 궤양 및 출혈 등의 위장관 부작용이 없기 때문에, 환자들의 수요가 전세계적으로 다시 늘고 있다고 최근 미국의 월스트리트저널이 보고한 바 있다. 이는 관절염 환자들에게 꼭 필요한 약임에도 불구하고 현재 출시된 제품은 모두 부작용에 대한 논란이 있기 때문에 새로운 신약에 대한 요구가 매우 높은 상태라는 것을 반영하고 있다.