에이치엘비의 자회사인 LSK Biopharma(이하 LSKB)가 항암제 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을 위한 사전단계로 미국 식품의약국(FDA)과 pre-NDA미팅(신약 허가 사전 미팅)을 진행할 것이라고 밝혔다.

지난 6월 발표했던 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS) 데이터 이외에 객관적 반응률(ORR), 질병통제율(DCR) 등 모든 세부 데이터를 분석한 결과, 신약허가신청(NDA)에 필요한 단계를 진행하기로 결정한 것이다.

이에 대해 LSKB의 Alex Kim 부사장은 “10월 중순에 pre-NDA 미팅이 진행될 것으로 예상되며, 미팅의 근거가 되는 최종 데이터는 9월 27일 개최되는 유럽암학회(ESMO)에서 공개될 것” 이라고 말했다.미국 식품의약국(FDA)의 pre-NDA미팅은 신약허가신청 시 검토의 효율성을 높이기 위한 목적으로 유효성, 안전성 결과와 데이터의 통계 분석 방법 등을 논의하게 된다.

에이치엘비 진양곤 회장은 이날 유튜브로 진행된 ‘글로벌 3상 전체데이터의 분석 후 확정된 리보세라닙의 방향성과 일정’ 발표에서, “지난 6월 27일의 탑라인 결과는 유효성 평가지표 중 PFS는 대단히 유의미한 수치를 보였으나, OS가 임상목표에 부합하지 않아 신약허가신청이 쉽지 않을 수도 있다는 가장 보수적인 입장에서의 1차 의견을 제시한 것”이라며, “당시 다수의 데이터는 여전히 분석 중에 있었지만, 2 개의 주요 탑라인 지표를 시장과의 약속대로 즉시 그리고 투명하게 밝힌 것” 이라고 설명했다.

그러면서 진회장은, “이 상황이 ’임상 실패'라고 왜곡 평가됨으로써 주가가 급락하였고, 이로 인해 많은 주주들과 투자자들이 고통을 입은 것에 대해 마음 아프게 생각한다”며, “전체 데이터를 최종 분석한 결과 임상적으로 유의미한 다수의 데이터가 확인되었기에, 전문가 그룹의 조언을 거쳐 신약허가신청(NDA)을 위한 FDA와의Pre-NDA 미팅을 신청하기로 결정했다” 고 밝혔다.