에이치엘비는 자회사 ‘LSK BioPharma(이하 LSKB)’가 개발중인 표적항암제 ‘리보세라닙’ 관련 다수의 종양의 완전 소멸(완전관해) 사례가 ‘유럽암학회’ (ESMO 2018)에서 발표되었다고 24일 밝혔다.

10월 19~23일 독일 뮌헨에서 개최된 유럽암학회에서 ‘리보세라닙’의 중국권리를 가지고 있는 헝루이(Hengrui)사를 통해 발표된 총 7건의 ‘리보세라닙’ 관련 임상시험 결과발표 중3건에서 종양의 완전 소멸 사례가 포함되었으며, 적응증별로 구분하면 전이성 폐암 환자 2명, 전이성/진행성 위암 환자 3명 등 총 5명의 환자로부터 종양이 완전히 소멸된 것을 확인하였다고 회사측은 밝혔다.

첫 번째 사례는 암세포가 폐로 전이된 환자 57명, 미 전이된 환자 11명을 대상으로 구분하여 ‘리보세라닙’ 단독 투약으로 진행된 임상시험으로, 폐로 전이가 진행된 환자군 중 2명에게서 완전관해가 관찰되었는데 이는 리보세라닙의 우수한 효능을 입증하는 것으로 평가된다. 또한 폐로 전이된 환자군의 무진행 생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 평가한 결과 각각 12.9개월 및 21.9개월로, 폐로 미 전이된 환자의 PFS 6개월, OS 10.7개월보다 획기적으로 개선된 결과를 보여 ‘리보세라닙’이 전이성 폐암에서도 우수한 약효를 증명했다.

발표된 임상 결과는 모든 치료차수에서 고른 효능을 확인했다는 점에서 특히 상징하는 바가 크다. 1차~3차 치료제를 필요로 하는 임상환자를 고르게 등록, 각 치료차수에서 차이가 없는 약효를 확인했을 뿐 아니라 기존에 투약 된 약제의 종류에 무관하게 ‘리보세라닙’의 약효를 확인한 것.

두 번째 사례가 확인된 것은 전이성 위암 환자를 대상으로 임상시험 결과에서이다.

‘리보세라닙’과 기존 위암 1차 치료제로 허가받은 항암치료제 옥살리플라틴(Oxaliplatin), S-1 세가지 제제의 병용임상으로 진행되었으며, 전체 31명의 환자 중 2명의 환자에게서 종양의 완전 소멸을 확인했다.

마지막 종양의 완전 소멸이 확인된 환자는 진행성 위암을 적응증으로, 수술 전 암의 크기를 줄이는 선행보조 항암화학요법제 (Neoadjuvant Chemotherapy)로서의 ‘리보세라닙’의 효능을 평가한 임상시험에서 확인되었다. 해당 임상 시험 역시 ‘리보세라닙’과 ‘옥살리플라틴’, ‘S-1’ 세 제제의 병용임상으로 진행되었으며, 평가를 마친 24명의 환자 중 한 명을 제외한 23명의 환자에게서 질병조절효과(DCR)를 확인할 수 있었으며, 그 중 1명의 환자에게 종양의 완전 소멸이 관찰되었다.

회사 관계자는 “현재 LSKB에서 진행중인 글로벌 임상 3상 역시 전이성/진행성 위암 환자를 대상으로 수행하기 때문에, 같은 적응증에서 종양의 완전 소멸 환자 확인은 대단히 고무적인 일”이라며 현재 진행중인 임상시험의 결과 역시 큰 기대를 하고 있음을 밝혔다.

한편, 유럽암학회를 통해 신장암, 진행성 육종 등 다양한 고형암에서의 임상시험 결과 발표에서도 리보세라닙의 유효성이 입증되었으며, 중국 내에서 시판 이후 대규모로 진행된 시판 후 임상시험에서도 이전과 유사한 효능을 확인할 수 있었다.

현재 회사는 “글로벌 임상3상시험의 환자 모집이 마무리 단계에 있으며, 10월내 임상환자 등록을 마무리 할 것으로 전망하고 있다”며, “최근 파클리탁셀과의 병용요법으로 위암2차치료제를 개발하기 위한 임상1/2a상이 개시되었으며, 아울러 니볼루맙, 펨브롤리주맙 및 캄렐리주맙 등 면역항암제와의 병용임상 등을 통해 다양한 적응증 확대에 주력하고 있다”면서, 이와 함께 “리보세라닙의 위암3차치료제로서의 신약허가 신청 (NDA)을 위한 준비 작업이 순조롭게 진행 중”이라고 밝혔다.