파미셀(김현수•김성래대표)은 식품의약품안전처로부터 근육주사 방식의 중증하지허혈(Critical Limb Ischemia, CLI) 줄기세포치료제 ‘셀그램-CLI’ 임상 1상 승인을 획득했다고 23일 밝혔다.

그 동안 파미셀은 보건복지부 국책과제로 중증하지허혈에 대해 2012년 12월부터 임상1상 진입을 목표로 허가용비임상 연구를 진행해왔다. 이번 임상 승인은 정부국책과제를 성공적으로 수행함과 동시에 근육주사를 통한 줄기세포치료제 개발이라는 측면에서 큰 의미가 있
다.

향후 파미셀은 중증하지허혈 환자를 대상으로 자가골수유래 중간엽줄기세포의 근육주사 방식 치료의 안전성과 유효성을 검증하게 된다.

파미셀 관계자는 “중증하지허혈 줄기세포치료제는 세계 최초의 줄기세포치료제 ‘셀그램-AMI’와 약리학적 기전이 거의 동일하기 때문에 중증하지허혈 환자에게도 역시 효과가 있을 것으로 예측한다”고 말했다.

이어 “근육주사 방식으로 위험성이 매우 적고 치료가 간편할 뿐만 아니라 이미 중증하지허혈 질환을 앓고 있는 환자를 대상으로 임상을 진행하기 때문에 임상 속도는 기존에 진행한 그 어떤 적응증보다도 빠르게 진행될 것으로 내다본다”고 덧붙였다.

파미셀은 이미 지난 6월, ‘셀그램’을 투여한 하지허혈 동물모델에서 혈관형성 유도를 통해 혈액 순환을 개선시킨 연구결과를 국제 학술지 ‘Vascular Pharmacology’에 게재한 바 있어 학계에서 큰 주목을 받은 바 있다.

이번 임상시험의 실시기관은 가천대학교 길병원이며 심장내과와 협력하여 진행한다.

중증하지허혈은 하지혈관을 흐르는 혈액이 감소하거나 심하게 막혀 조직이 괴사되어 심할 경우 발이나 하지를 절단해야 하는 질환이다. 당뇨, 흡연, 고지혈증, 고혈압 및 고령화가 말초동맥질환의 주요 원인이며 하지허혈은 특히 당뇨병 환자와 버거씨병 환자에게서 많이 발생한다.

주된 시술법은 혈관성형술과 스텐트 삽입술이다. 이들 시술로 혈관을 개통해도 결국 많은 환자에서 재협착이 일어나고 결국 심혈관계 질환으로 사망에 이를 수 있는 난치성 질환이다.