식품의약품안전청은 지난 1일부터 시행된 '인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률'에 따라 7일 삼성서울병원 등 총 17곳(의료기관 8개, 수입업체 7개, 가공처리업체 2곳)에 대해 국내 첫 인체조직은행 설립을 허가했다고 밝혔다.

식약청은 또 이번에 허가된 17곳 외에 이달 안에 경북대병원 등 23곳을 추가로 조사해 허가 여부를 결정할 계획이다.

인체조직 은행은 ▲기증자로부터 뼈, 인대, 피부, 심장판막 등 인체조직의 일부를 기증받아 채취·저장·처리·보관·분배 등의 업무 ▲인체조직 이식 시술 후 발생할 수 있는 감염 등의 사전예방을 위해 기증자에 대한 선별검사 및 인체조직에 대해 각종검사와 멸균 등 품질보증업무 ▲인체조직 기증자로부터 수혜자까지의 모든 경로를 추적할 수 있는 기록관리 업무 등의 역할을 수행하게 된다.

의료기관에서 인체조직 이식했을 경우 조직이식결과기록서를 작성해 이식 종료후 1월 이내에 해당 인체조직을 제공한 조직은행에 통보하고 동 기록서를 10년간 자체 보관해야 한다. 또 조직이식과 관련된 전염성질환 감염, 악성종양 전이 등 중대한 부작용이 발생한 경우에는 부작용 발생 즉시 식약청장에게 보고해야 한다.

만약 조직이식결과기록서를 통보하지 않거나 부작용 발생 사실을 보고하지 않는 의료기관에 대해서는 300만원 이하의 과태료가 부과된다.

종전까지는 관련 규정이 없어 수입한 인체 조직은 식약청의 안전성 평가를 받은 후에 이식 등 의료행위에 사용됐으며, 국내에서 채취.수집한 조직은 별도의 관리 없이 사용됐다.

이처럼 인체조직이 체계없이 유통되면서 에이즈와 B형 간염 등 2차 감염이 발생할 가능성이 높다는 지적이 많았다.

이번 인체조직은행의 일괄 허가와 관련 식약청은 인체조직으로 인해 발생될 수 있는 2차 감염 문제, 무분별한 유통 문제 등 공인된 관리시스템이 구축됨으로써 인체조직의 기증이 활성화될 것으로 분석했다.

메디팜뉴스 한정렬 기자 (news@medipharmnews.com)