기본적으로 제약산업은 국민의 '건강' 및 '삶의 질'향상을 위해서 없어서는 안될 21세기형 핵심 산업이.  또한 내수시장에 중점을 둔 제약업종의 경우 외부요인에 의해 영향을 받는 정도가 크지 않다.

그럼에도 불구하고 신약개발 시 광범위한 분야의 관련지식과 복합적인 기술토대 위에 막대한 비용과 시간투여로 주요 여타 산업군에 비해 신규 진입이 어려우며, 국민건강과 동떨어질 수 없는 밀접한 산업이기 때문에 의약품의 품질유지, 수량확보, 적정가격 유지를 위해서 행정ㆍ법적인 규제관리가 이루어지는 산업이다. 

제약산업에 대한 정부 정책은 보험약가 인하 정책의 지속과 저가 및 제네릭 의약품을 처방하도록 유도하고 저가구매인센티브제의 도입과 리베이트쌍벌제의 시행으로 약제비를 절감하고 제약기업의 R&D를 활성화하는데 초점이 맞춰지는등 제약영업환경에 많은 변화가 있다. 이처럼 제약산업은 현재 많은 시련과 도전을 받고 있는 상황으로 시장환경변화에 맞는 전략수립이 필요한 시기다. 

국내 제약산업은 인구 고령화에 따른 만성질환 및 QOL 의약품 수요의 증가와 특허만료에 따른 제네릭의약품 시장의 성장, 정부의 중증 질환에 대한 급여 확대, 블록버스터 품목의 집중 마케팅 등으로 정책적 악재가 극복되어 매출증가 및 수익성 개선이 지속되고 있다. 

신약개발은 차별화된 R&D 경쟁력 및 고도의 기술개발을 위해 10~15년의 오랜 기간과 대규모 투자를 필요로 한다. 신약의 성공확률이 낮아 오리지날 의약품에서 강점을 가진 다국적 제약사들이 대부분 강세를 나타내고 있다. 한편, 국내의 거대기업들도 원료의약품, 신약개발 및 바이오의약품 등에 진출하여 투자를 계속하고 있어 의약품시장의 경쟁은 더욱 치열한 상황이다. 

최근 국내 제약사들도 지속적인 R&D 투자의 결실로 다국적 제약사와 기술이전 계약 등 신약개발에 대한 모멘텀이 활발하게 이루어지고 있어 향후 R&D 투자에 따른 국내 제약사들간의 R&D투자 확대로 한층 경쟁이 격화될 것이다. 

해당의약품의 물질특허 및 PMS제도 등으로 인해 특정 원료의 독과점 현상이 존재하며, 원료의약품의 수입의존도가 높아 환율에 따른 수익성 변동요인으로 작용하고 있다.