한올제약, 개량형 단백질기술 전

한올제약이 개량형 바이오시밀러

한올제약은 프랑스 노틸러스 바이오텍이 보유한 개량형 단백질기술의 전세계 특허권 인수 절차를 완료했다고 16일 밝혔다. 지난 2009년 2월14일에 집행된 프랑스 법원의 특허권인수 결정에 따라 전 세계에 출원되어 있는 노틸러스바이오텍이 보유한 50여건의 특허 권리 인수에 대한 모든 절차를 마치고 최종 서명을 완료한 것이다.

현재 단백질 개량연구 분야는 전 세계적으로 소수의 바이오 제약사들만이 연구하고 있지만 향후 바이오 의약품 시장의 70%를 차지하게 될 것으로 전망되고 있는 유망한 분야이다.

프랑스 노틸러스바이오텍은 이 분야의 핵심기술인 고속 단백질 개량기술을 보유하고 있는 바이오벤처사로 50여건의 관련 특허를 갖고 있는 등 상당한 기술력을 보유한 회사로 평가받고 있다.

프랑스 노틸러스 바이오텍은 1999년 설립하여, 아미노산 치환을 통해 개량형 단백질의약품을 연구해 온 회사로 2008년 상반기까지 5개 단백질의약품의 신약후보물질을 개발해 낸 회사다. 유럽의 로스차일드벤처캐피탈, 마티뇽벤처, 123벤처 등 해외 유명 벤처캐피탈로부터 매년 60억원 이상, 총 500억원대의 자금이 투자되어 연구를 진행해 왔다. 그러나 세로노사의 R&D 연구개발책임자였던 대주주 실바노 푸메로 회장이 2008년 1월 갑작스럽게 사망함으로써, 자금조달에 어려움을 겪게 됐다. 이후 세계 금융위기에 따른 유럽 벤처 캐피탈들의 투자 중단 결정으로 인해 노틸러스 바이오텍은 파산신청을 하게 되었고, 프랑스 파산 법원은 노틸러스 바이오텍의 기술 라이센스 파트너였던 한국의 한올제약을 특허권 인수자로 선정하고, 계약 절차를 진행해 왔다.

현재 바이오 의약품 시장의 70%를 차지하는 5대 단백질 의약품은 인슐린, 인터페론, 성장호르몬, G-CSF, EPO 등과 같은 제품이며, 이러한 5대 단백질 의약품을 개량하기 위해서 대부분의 바이오 제약사들은 기존의 1세대 단백질 의약품에 PEG라고 하는 고분자 또는 항체를 붙이는 기술을 사용하거나 마이크로스피어와 같은 서방형 제제 기술을 적용하는 수준에 머물러 있다.

이에 반해, 사노피 아벤티스사의 개량형 인슐린인 Lantus, 노보노디스크의 Levemir, 릴리의 Lispro 등은 기존 인슐린의 아미노산 변형을 통해 펩타이드의 물리화학적 특성을 개량한 새로운 개량형 단백질 의약품으로 기존의 인슐린 시장을 빠르게 잠식하고 있다.

이처럼 개량형 단백질이 유망한 분야임에도 불구하고 인터페론알파, 인터페론베타, 성장호르몬, G-CSF 등에서 개량형 단백질이 개발되지 못하고 있는 이유는 가장 우수한 1개의 개량형 단백질을 얻기 위해서는 수백 개의 후보 단백질을 발현하고 스크리닝 해야 하는 큰 어려움이 있기 때문이다.

한올제약은 이러한 스크리닝 기술을 확보하기 위해 지난 2007년 2월 프랑스의 노틸러스 바이오텍으로부터 단백질을 개량하고, 고속으로 스크리닝하는 원천 기술을 도입했으며, 이번 계약으로 인해 원천기술과 관련 특허 50건의 전 세계 특허권을 확보하게 되었다.

현재 한올제약은 노틸러스 바이오텍으로부터 확보한 개량형 단백질중 미국에서 임상 1상을 마친 인터페론알파 지속형 주사제인 ‘한페론’의 미국 임상 2상을 준비하고 있다. 회사 측은 한페론이 개발되면 현행 60% 수준에 머물고 있는 Type-I - C형 간염 환자의 치료율을 90% 까지 향상시킬 수 있는 치료법을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 한편 한올제약은 경구형 인터페론의 국내 임상 1상도 준비하고 있어, 개량형 단백질 개발회사로서 입지를 한층 강화할 계획이다.

회사 관계자는 “임상 진행과 더불어 특허권 인수가 결정된 지난 3월부터 5개의 다국적 제약사와 본격적인 해외 라이센싱 아웃을 시작하여 현재 비밀유지 계약을 체결하고 라이센싱을 위한 논의에 돌입하였다”며, “최근 미국 애틀란타에서 개최된 ‘USA 바이오 2009’에서도 10여개 업체가 관심을 표명하는 등 라이센싱 아웃에 대한 기대가 크다”고 설명했다.

이 관계자는 “미국의 바이오 제약사인 Maxygen사가 단백질 개량 기술을 통해 물성이 변화된 3가지 단백질 의약품을 개발하여 전임상 단계에서 다국적 제약사인 아스텔라스와 바이엘에 각각 계약금 1,000만 달러와 9,000만 달러에 라이센싱 아웃한 최근 사례가 있다”며, “현재 다국적 제약사들이 바이오 파이프라인 확보에 총력을 다하고 있는 상황을 감안한다면 한올의 개량형 단백질 라이센싱 아웃도 결코 먼 이야기는 아닐 것”이라고 강조했다.