파인메딕스는 자사의 췌담도 초음파 내시경 조직 채취용 기구 ‘클리어팁(ClearTip EUS-FNA/B)’ 2세대가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 승인으로 회사의 FDA 허가 제품은 총 12개로 늘어났으며, 미국 시장 공략을 본격화할 계획이다.

클리어팁은 파인메딕스의 해외 매출을 견인해온 고부가가치 제품이다. 1세대 제품은 2018년 FDA 판매 허가를 받았고, 이번 2세대 허가로 제품 라인업이 한층 강화됐다. 회사는 이를 계기로 해외 매출 확대와 미국 내 점유율 제고에 속도를 낼 방침이다.

이번 FDA 승인은 글로벌 기업들이 장기간 과점해온 췌담도 초음파 내시경용 조직 채취기구 시장에서 기술력을 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 있다는 설명이다. 파인메딕스는 미국 현지 유통 파트너사와의 계약을 최종 조율하며 본격적인 판매 준비에 들어갔다.

클리어팁은 초음파 내시경(EUS) 시 병변 진단을 위해 조직을 채취하는 세침흡인술(FNA/B)에 사용되는 기구다. 인체공학적 설계를 적용해 시야 확보가 어려운 췌담도 초음파 시술 환경에서 가시성과 조직 채취 효율을 개선한 것이 특징이다. 파인메딕스는 2017년 혁신 기술을 기반으로 1세대 제품을 출시해 국내 기업 최초로 해당 기구 국산화에 성공했으며, 2023년에는 시술 효율과 사용 편의성을 높이기 위해 세계 최초로 버튼형 구조를 적용한 2세대 제품을 선보였다.

전성우 파인메딕스 대표는 “이번 FDA 승인은 단순한 판매 허가를 넘어 자사 제품의 우수성과 경쟁력을 글로벌 시장에 알리고, 파트너사 협력과 시장 확장의 속도를 높이는 기폭제가 될 것”이라며 “앞으로도 의료 현장의 수요를 반영한 혁신 제품을 지속적으로 개발해 글로벌 내시경 시술기구 시장에서 존재감을 증명해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 파인메딕스는 2024년 12월 코스닥 시장에 상장한 내시경 시술기구 전문 기업이다. 2009년 소화기내과 전문의인 전성우 대표가 해외 기업 중심의 내시경 시술기구 시장 구조에 대응하기 위해 설립했으며, 현재 6개 제품군 23개 제품 234개 모델을 자체 개발·생산해 미국, 유럽, 아시아 등 51개국 45개사에 공급하고 있다.