신라젠과 미국 샌디에이고 소재 바이오기업 큐리에이터가 공동으로 수행한 BAL0891 연구 2건이 4월 28일 오후(현지시간) 미국 일리노이주 시카고에서 열린 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)에서 발표됐다. 이번 발표는 3D 종양 미세환경 모델을 활용해 BAL0891의 면역항암 병용 효과와 환자 선별 전략 가능성을 제시한 전임상 연구 결과다.

큐리에이터는 미국 캘리포니아주 샌디에이고에 본사를 둔 3D 오가노이드 기반 연구 전문 생명공학 기업이다. 양사는 지난해 6월 3D TIME(3D Tumor Immune Microenvironment) 모델을 활용해 BAL0891과 면역항암제 병용 시너지 및 바이오마커 발굴을 목표로 공동연구 계약을 체결했다.

첫 번째 연구는 BAL0891과 anti-PD-1 항체 병용 효능을 평가한 내용이다. 암 환자로부터 확보한 종양 샘플을 기반으로 인체 종양 환경을 재현한 3D 종양 미세환경 모델에서 BAL0891 단독 투여만으로도 항암 면역반응이 유도됐다. 여기에 anti-PD-1 항체를 병용하자 면역반응이 더욱 강화되며 암세포 사멸 효과가 증가했다. 특히 면역항암제에 저항성을 보이는 모델에서도 유사한 시너지 효과가 확인돼, BAL0891이 면역항암제 내성 극복 전략으로 활용될 가능성을 시사했다.

두 번째 연구는 다양한 암종 환자 유래 종양 샘플을 적용한 3D 종양 모델을 통해 BAL0891에 대한 환자 간 반응 차이를 분석한 것이다. 연구진은 이를 통해 치료 반응 가능성이 높은 환자군을 예측할 수 있는 바이오마커를 도출했으며, 해당 지표를 기반으로 환자 선별과 맞춤형 병용 치료 전략 수립이 가능함을 제시했다.

이번 발표는 미국 식품의약국(FDA)이 동물실험 단계적 폐지 방침을 밝힌 직후 이뤄져 현지에서 주목을 받았다. 오가노이드 기반 연구가 대안 플랫폼으로 부상하는 가운데, 환자 유래 3D 모델을 활용한 병용 전략 데이터가 공개됐다는 점에서 관심이 집중됐다.

신라젠은 향후 이번 병용 연구 데이터를 토대로 오가노이드 기반 약동·약력학(PK-PD) 모델링을 적용해 임상 2상 권장용량(RP2D)을 도출할 계획이다. 회사 측은 해당 접근법이 국내 제약·바이오 업계에서 처음 시도되는 방식이라고 설명했다.

신라젠 관계자는 “이번 공동 연구 결과는 과학적 의미뿐 아니라 미국과 유럽에서 장려하는 오가노이드 활용 연구라는 점에서도 의미가 크다”고 밝혔다.