메디포스트(대표이사: 양윤선, 황동진 www.medi-post.co.kr)는 한국식품의약품안전청(이하 식약청)으로부터 관절연골손상 혹은 결손 환자를 대상으로 한 동종 제대혈유래 줄기세포치료제 카티스템™의 상업임상시험 3상 승인을 획득했다고 25일 밝혔다.

메디포스트㈜의 ‘카티스템™’은 지난 2005년 삼성서울병원에서 상업용 임상시험 1/2상을 시작해 작년 11월에 완료했다.

회사 관계자는 임상 1/2상 시험결과 환자의 안전성에 대해서는 문제가 없는 것으로 나타났으며, 3상에서 중점 검증하게 될 유효성에 대해서도 좋은 결과가 나타났다고 밝혔다.

동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제인 ‘카티스템™’은 타인의 제대혈에서 간엽줄기세포를 추출, 배양해 이를 제품화한 것으로 환자의 상태와 관련없이 규격화된 용량으로 대량생산 할 수 있다는 이점이 있어 다른 유사 제품에 비해 상업성이 큰 것이 장점이다.

향후 이루어질 3상 시험에서는 8개의 대형종합병원에서 100여명의 환자를 대상으로 치료제의 유효성에 대하여 중점 검증할 예정이다.

8개 병원은 고대구로병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 가천의대 길병원, 인하대병원, 서울보훈병원, 이대목동병원, 한양대병원으로 환자모집은 병원의 원내외광고를 통하여 이루어진다. 임상3상 시험이 종료되면 품목허가를 받아 본격적으로 시장에 출시할 계획이다.

이와 함께 메디포스트㈜는 ‘카티스템™’의 해외시장진출 및 사업실시 권리확보를 위해 미국 FDA 사전미팅, 현지생산업체와의 계약 등을 중점적으로 추진하고 있다.

한편 메디포스트㈜는 지난 2005년 해외경쟁력을 지닌 바이오 의약품 개발을 목표로 지식경제부에서 주관하는 ‘바이오스타 프로젝트’에 선정되어 정부 지원하에 카티스템™ 국내 개발 및 해외 진출을 추진해 왔다.