뉴지랩파마는 자회사 ‘뉴젠테라퓨틱스’가 식품의약품안전처(식약처)로부터 비소세포성 폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙(Taletrectinib)’의 임상 2상을 승인 받았다고 14일 밝혔다.

탈레트렉티닙은 임상 1상 시험과정에서 암이 완전히 소멸된 ‘완전관해’ 사례가 발표되었다. 또한 약물이 ‘혈뇌장벽(BBB)’을 통과해 ‘전이된 뇌암’을 억제하는 효과가 확인되어 국제적인 관심을 받고 있는 약물이다.

탈레트렉티닙은 미국, 일본, 한국 3개국에서 미국 ‘안허트’社와 뉴젠테라퓨틱스가 글로벌 임상을 진행하고 있으며, 홍콩시장에 상장된 바이오테크기업인 ‘이노벤트바이오’社가 중국에서의 임상을 맡아 진행하고 있다.

뉴젠테라퓨틱스는 이번 임상을 통해 ‘비소세포성 폐암 ROS-1 변이 환자’를 대상으로 탈레트렉티닙의 안전성과 유효성을 확인할 계획이다. 임상 진행은 세계적인 임상시험수탁기관(CRO)인 아이큐비아(IQVIA)에서 담당한다.

탈레트렉티닙은 글로벌 임상 1상에서 안전성은 물론, 일부 임상적 유효성이 높은 수준으로 관찰된 바 있다. 특히 잴코리 치료 경험이 있는 환자군의 질병통제율(DCR: Disease Control Rate)은 100%(5/5), 객관적반응률(ORR: Overall Response Rate)은 60%(3/5)로 나타났으며, 잴코리의 치료 경험이 없는 환자군에서는 각각 ‘DCR’ 93%(14/15), ‘ORR’ 93%(14/15)의 비율을 보였다.

뉴젠테라퓨틱스는 ‘희귀의약품 지정’을 통해 임상2상을 마친 후 빠르게 상업화한다는 계획을 세우고 있다.

뉴젠테라퓨틱스 관계자는 “비소세포성 폐암 치료제 시장에서 잴코리는 1차 치료제로 사용 중인데, 이들 중 약 50%가 1년 내에 내성이 발생하는 문제가 있다”며 “내성이 생긴 잴코리 투약 환자들에게 탈레트렉티닙은 유일한 치료 대안이 될 것”이라고 말했다