㈜바이로메드(대표이사 김용수)와 이연제약㈜(사장 유성락)은 당뇨병의 주요합병증인 당뇨병성 신경병증을 치료할 수 있는 신약 후보물질 VM202-DPN의 임상2상 승인을 한국 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 받았다고 4일 밝혔다.

이번 임상 승인은 미국 임상1/2상을 통해 얻어진 VM202-DPN의 안전성과 뚜렷한 통증감소 등 우수한 결과를 바탕으로 받은 허가사항이며, VM202-DPN의 글로벌 시장진출을 위한 임상시험 진행 국가 확대라고 할 수 있다. 이를 통해 VM202-DPN은 한국에서 바로 2상을 진행하게 되며, 미국, 한국에서 동시에 임상2상을 진행하는 다국가 임상시험을 하게 된다. 이는 국내 바이오신약 기업들에서는 이례적인 일이라 할 수 있으며, 이로써 한국의 당뇨병성 신경병증 질환자에서도 VM202를 통한 치료효과를 평가할 수 있게 되었다.

VM202-DPN은 손상된 미세혈관을 생성시키고 신경세포를 재생시켜 근본적인 치료법을 제시하는 신개념의 재생의약이다. 현재 당뇨병성 신경병증 치료를 위해 사용되고 있는 진통제들과는 달리 질환의 근본적인 원인을 개선시키는 약물로서 진통제 위주로 형성되어 있는 전세계 15억불 시장에 혁신적인 변화를 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.

영국 Pelham Smithers Associates(PSA)에 따르면, 현재 처방되고 있는 진통제 위주의 의약품들은 2009년 기준 15억불의 전세계 매출을 보이고 있으나 질환을 근본적으로 해결해주지 못하므로 20억불이상 확대는 어려울 것으로 전망했다. 반면에 당뇨병성 신경병증을 근본적으로 치료할 수 있는 치료제가 출시되면 이 시장은 점차 성장하여 2020년에는 30억불, 2025년에는 120억불로 크게 확대될 것으로 예측하였다.

이미 VM202-DPN은 미국 임상1/2상을 통해 우수한 안전성뿐만 아니라 치료초기 단 2회 주사만으로도 기존치료제보다 통증감소 지속효과가 매우 탁월함을 확인하였고, 이러한 결과를 바탕으로 지난 해 미국 임상2상 승인도 받았다.(2011.11.09) VM202-DPN의 다국가 임상2상 책임자는 노스웨스턴 메모리얼 병원의 John Kessler, MD가 담당하게 되며, 총 100명에게서 VM202-DPN 약물의 유효성을 중점적으로 평가할 계획이다. 이를 위해 미국에서는 시카고 노스웨스턴 메모리얼 병원, 하버드 의과대학 병원, 마운트 시나이 의학센터를 포함한 6~7개 병원이 참여할 예정이며, 한국은 연세대학교 세브란스병원 등 4~5개 병원이 참여할 계획이다.