랩지노믹스(대표이사 류재학)가 미국 뉴저지주 보건부(NJDOH)로부터 위장관 병원체 패널(GPP) 랩자체개발테스트(LDT) 승인을 획득했다고 30일 밝혔다.

GPP는 환자의 검체에서 세균, 바이러스, 기생충 등 위장관 감염을 유발하는 여러 병원체를 동시에 확인하는 분자진단 검사다. 미국 자회사 ‘LabGenomics’가 운영하는 뉴저지 랩매출의 30%를 차지하는 주력 검사로 연간 7만 건 이상의 검사를 시행해왔다.

랩지노믹스는 이번 승인으로 GPP 검사 방식을 체외진단(IVD) 제품을 사용하던 방식에서 LDT 방식으로 전환할 수 있게 됐다. LDT는 CLIA 인증 검사실이 검사법의 성능을 직접 검증(Validation)한 뒤 소재 주 보건부 승인 혹은 신고를 통해 운영하는 검사로, 기존 방식 대비 원가 경쟁력이 높다.

랩지노믹스는 오는 10월부터 GPP 검사의 LDT 방식을 미국 LabGenomics 랩에 도입하여 4분기 실적부터 본격적으로 수익성 개선에 기여할 것으로 보고 있다. 올해 4분기 GPP 매출총이익률(GPM)은 약 5%p 개선될 것으로 추정하고 있으며, 2027년부터 연간 기준 효과를 본격화할 것으로 전망하고 있다.

랩지노믹스는 원가경쟁력을 확보함과 동시에 검사 결과의 신뢰성과 안정적인 운영에 초점을 맞춰 GPP 검사 체계를 구축했다. 해당 검사는 글로벌 대형 진단기업의 플랫폼과 시약을 기반으로 하며, 플랫폼은 글로벌 대형 키트 공급사 제품으로 신뢰성과 데이터 재현성이 검증됐다. 시약은 미국 현지 공급망을 통해 조달돼 관세나 국제 물류 변수의 영향을 줄일 수 있어 공급 안정성도 높다.

아울러 이번 도입은 지난 6월 주주서한에서 밝힌 ‘하반기 원가 절감 효과 본격화’ 계획의 일환이다. 랩지노믹스는 지난달 마무리한 미국 전역 영업 조직 확대와 맞물려 매출 성장과 수익성 개선을 동시에 추진하고, 미국 사업 상각전영업이익(EBITDA) 흑자 전환을 앞당길 계획이다.

미국 LabGenomics 최고의학책임자(CMO) 리마 자파(Reema Jaffar) 박사는 “이번 GPP LDT는 철저한 계획과 준비를 거친 결과물로, 검증 연구(Validation Study)를 정교하게 설계하고 세부 항목까지 엄격하게 수행했다”며 “검증 과정에서 확보한 방대한 데이터를 올해 하반기 미국내 유관 학회에서 발표를 추진할 예정”이라고 말했다.

류재학 랩지노믹스 대표이사는 “GPP는 미국 사업에서 물량이 가장 많은 검사 중에 하나인 만큼 LDT 전환의 원가 절감 효과가 가장 직접적으로 나타나는 항목”이라며 “검증된 글로벌 플랫폼 위에서 신뢰성과 원가 경쟁력을 함께 확보한 만큼, 4분기부터 수익성 개선을 실적으로 보여드리겠다”고 밝혔다.

한편, 랩지노믹스는 지난 23일 올해 추진한 국내외 사업구조 개편이 마무리 단계에 들어섰다고 밝힌 바 있다. 사업구조 개편의 효과로 미국 CLIA Lab 사업의 2분기 매출이 전분기 대비 11% 증가하고 영업손실은 27% 감소했다.