진매트릭스가 호흡기 진단 제품 ‘네오플렉스 결핵 및 비결핵항산균 감염 진단 제품(NeoPlex™ TB·NTM-5 Detection)’의 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 등재를 완료하고 글로벌 시장 확대에 나선다고 30일 밝혔다.

이 제품은 동종 제품 중 최초로 결핵균(Mycobacterium tuberculosis) 1종과 주요 비결핵항산균(NTM, Non-Tuberculous Mycobacteria, 결핵균과 나병균을 제외한 항산균) 5종을 리얼타임 PCR(Real-time PCR, 유전자를 증폭해 실시간으로 확인하는 검사법)으로 동시에 진단한다. 기존 PCR 제품은 결핵균과 비결핵항산균 2종을 감별하는 데 그치고, 배양 검사법은 2~4주가 소요되는 반면, 이 제품은 환자 객담에서 원인균을 신속하게 찾아내 조기 진단과 적절한 항생제 처방을 가능하게 한다.

유럽 시장에서 IVD 제품을 판매하려면 훨씬 강화된 CE-IVDR 인증이 필수이며, 기술문서와 임상평가보고서 요구 수준이 대폭 엄격해졌다. 진매트릭스는 이번 인증을 통해 강화된 규정을 충족하고, 시판 후 관리(PMS)와 추적성을 확보했다.

진매트릭스 관계자는 “결핵과 비결핵항산균 폐질환은 전 세계 공중보건 위협 요인”이라며 “CE-IVDR 인증을 기반으로 유럽, 동남아시아, 중동 등 주요 시장에서 제품을 확대할 계획”이라고 말했다.