셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)’ 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe·사전충전형주사제, PFS)와 300mg 오토인젝터(Autoinjector·자동주사제, AI) 제형에 대한 추가 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

이번에 승인된 300mg PFS·AI 제형은 고용량 제품으로, 1회 투여만으로 충분한 약물을 전달할 수 있어 투약 횟수를 줄일 수 있는 것이 특징이다. 이에 따라 환자의 치료 편의성을 높이고, 의료진의 처방 선택 폭과 투여 효율성 확대에도 기여할 것으로 전망된다.

앞서 셀트리온은 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 유효성 동등성을 입증하고, 안전성에서도 유사한 결과를 확보했다.

이번 허가로 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 PFS 및 AI 제형의 전 용량(75mg, 150mg, 300mg) 라인업을 모두 갖추게 됐다. 이는 글로벌 오말리주맙 바이오시밀러 가운데 PFS·AI 제형 전 용량 구성을 가장 먼저 완성한 사례로, 제형 다양성을 기반으로 제품 경쟁력을 강화했다는 평가다.

옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 알레르기 질환에 사용되는 오말리주맙 바이오시밀러다. 국내를 비롯해 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 시장에서 순차적으로 허가를 받고 출시가 진행되고 있다. 오리지널 의약품인 졸레어는 2024년 기준 글로벌 매출 약 6조 4,992억 원을 기록했다.

캐나다는 정부 차원에서 바이오시밀러 처방을 장려하는 정책을 확대하고 있는 국가로, 오리지널과 동등한 제형 선택지를 확보한 제품이 경쟁에서 유리한 환경으로 평가된다. 셀트리온은 이번 전 용량 라인업 구축을 계기로 캐나다를 포함한 북미 시장 내 점유율 확대에 나설 계획이다.

셀트리온 관계자는 “옴리클로 300mg PFS·AI 제형 추가 허가로 캐나다 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “전 용량 제형을 모두 확보한 만큼 환자 특성에 맞춘 처방이 가능해졌고, 이를 기반으로 북미 시장 공략을 강화하겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 자가면역질환과 항암제 분야에서 축적한 역량을 토대로 아토피 피부염, 두드러기, 혈우병, 천식, 면역항암 등으로 개발 영역을 확대하며 글로벌 포트폴리오 다변화를 추진하고 있다.