신라젠이 개발 중인 차세대 항암제 ‘BAL0891’의 연구 성과가 미국면역항암학회(SITC 2025)에서 발표되며 글로벌 면역항암제 개발 분야의 주목을 받았다.

신라젠은 10일 자사 항암 신약 후보물질 ‘BAL0891’ 관련 연구 2건이 지난 5일부터 9일까지 미국 메릴랜드에서 열린 미국면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC 2025)에서 공식 발표됐다고 밝혔다. SITC는 세계 최대 규모의 면역항암 전문 학회로, 글로벌 제약사와 주요 연구기관이 대거 참여하는 자리이다.

이번 발표에서 신라젠은 ‘BAL0891’의 독창적인 면역조절 기전과 면역항암제 병용 전략의 과학적 근거를 제시했다. 연구팀은 인체 조직을 모사한 3차원 종양 미세환경(3D 오가노이드) 플랫폼을 활용해 ‘BAL0891’의 면역 활성 효과를 정량적으로 분석했다. 그 결과, ‘BAL0891’은 종양 내 면역세포 침투를 유도하고 염증성 사이토카인 분비를 증가시키며, cGAS–STING 축을 활성화해 종양 면역 반응성을 높이는 것으로 확인됐다.

특히 연구진은 약물 농도별 면역활성과 T세포 억제 반응의 상호작용을 모델링해, 투여 3~5일 시점에서 면역관문억제제를 병용할 때 상승 효과가 극대화된다는 결과를 제시했다. 이는 단순 약효 비교를 넘어, 면역항암 병용 요법의 최적 시점을 과학적으로 도출했다는 점에서 의미가 크다.

또한 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 ‘BAL0891’과 비원메디슨의 면역관문억제제 ‘티슬렐리주맙(Tislelizumab)’을 병용하는 임상 1상 계획도 공개했다. 이번 임상은 미국과 한국 내 다기관에서 약 30명을 대상으로 진행되며, 용량 상승(dose-escalation) 연구를 통해 안전성, 내약성, 권장임상용량(RP2D), 최대내약용량(MTD)을 평가할 예정이다.

‘BAL0891’은 3주 간격으로 1일차와 15일차에 정맥 투여되고, ‘티슬렐리주맙’은 8일차에 병용 투여된다. 약물 용량 산정에는 베이지안 통계기법이 적용돼 과학적 신뢰도를 높였으며, 전임상 단계에서 확인된 두 약물의 시너지 효과를 실제 임상에서도 검증하는 데 초점을 맞췄다. 본격적인 환자 등록은 내년 초 시작될 예정이다.

신라젠 관계자는 “이번 발표는 ‘BAL0891’의 과학적 타당성과 면역항암 병용 전략의 가능성을 글로벌 무대에서 인정받은 성과”라며 “임상을 통해 의미 있는 결과를 도출해 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있도록 연구 역량을 집중하겠다”고 말했다.