한미약품이 비만 신약 후보물질 ‘에페글레나타이드’를 활용해 제2형 당뇨병 적응증 확대에 나섰다. 회사는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 SGLT2 저해제, 메트포르민(MET) 병용요법의 혈당 조절 효과를 평가하는 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 30일 밝혔다.

이번 3상 임상은 당뇨병 환자 치료 옵션을 확대하고, 해당 신약의 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 전략의 일환으로 추진된다. 에페글레나타이드는 한미약품의 지속형 약물 전달 기술 플랫폼 ‘랩스커버리’를 적용해 개발된 GLP-1 계열 치료제다.

이 물질은 과거 사노피에 기술수출돼 글로벌 임상이 진행됐으나 2020년 권리가 반환된 이후 한미약품이 자체 개발을 이어오고 있다. 현재 국내 성인 비만 환자를 대상으로 한 3상 임상에서는 448명 모집이 완료된 상태다.

한미약품은 사노피와 함께 약 6,000명 규모의 글로벌 3상 임상을 수행한 경험을 바탕으로, 당뇨 치료제 가능성을 확인했다고 설명했다. 이를 토대로 GLP-1 계열 신약의 당뇨병 적응증 확보를 본격화한다는 계획이다.

에페글레나타이드는 체중 감소 효과 외에도 심혈관계 및 신장질환 위험 감소와 관련한 연구 결과가 국제 학술지 NEJM과 Circulation 등에 보고된 바 있다. 이번 병용 임상에서는 혈당 조절 효과와 함께 비만 및 합병증 관리 측면의 치료 가능성도 함께 평가될 예정이다.

김나영 한미약품 신제품개발본부장은 “에페글레나타이드는 비만을 넘어 당뇨, 심혈관·신장질환까지 치료 영역을 확장할 수 있는 잠재력을 갖춘 신약”이라며 “3상 임상을 통해 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공하고 글로벌 성과를 도출하겠다”고 밝혔다.

한미약품은 올해 하반기 비만 적응증 3상 임상을 마무리하고, 내년 하반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 생산은 평택 스마트플랜트에서 진행할 예정이며, 안정적인 공급 체계를 구축해 시장 진입에 속도를 낸다는 방침이다.