제이엘케이는 자사의 뇌 자화강조 MRI 영상(SWI, Susceptibility Weighted Imaging) 기반 인공지능(AI) 분석 솔루션이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 인허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 이번 승인으로 제이엘케이는 일본 시장에서 뇌 영상 분석 AI 제품군을 확대하게 됐다.

SWI 영상은 뇌 미세출혈과 만성출혈 등 작은 출혈 병변을 정밀하게 확인할 수 있는 고해상도 영상 기법이다. 3차원 촬영 방식으로 슬라이스 두께가 얇고 이미지 수가 많아 판독 과정이 복잡한 것이 특징이다. 의료진은 다수의 이미지를 일일이 확인하며 병변을 계산·기록해야 해 업무 부담이 컸다.

제이엘케이의 SWI AI 솔루션은 이러한 과정을 자동화해 병변을 신속하고 정밀하게 검출·정량화하도록 설계됐다. 이를 통해 뇌혈관 질환, 외상성 손상, 퇴행성 뇌질환 등 다양한 임상 상황에서 진단 정확도와 효율성을 높일 수 있도록 지원한다는 설명이다.

회사는 앞서 확산강조영상(DWI, Diffusion Weighted Imaging)을 활용한 뇌졸중 진단 솔루션 ‘JLK-DWI’에 대해서도 일본 PMDA 인허가를 받은 바 있다. 이번 SWI 승인까지 더해 MRI 기반으로 급성기 뇌경색과 미세출혈 영역을 모두 분석할 수 있는 AI 솔루션에 대해 일본 내 인허가를 확보했다. 이에 따라 일본 PMDA 승인 제품 수는 미국 식품의약국(FDA) 승인 7개와 같은 총 7개로 늘어났다.

김동민 제이엘케이 대표는 “이번 SWI 인허가와 기존 DWI 솔루션 인허가를 통해 당사의 뇌 영상 분석 AI 기술이 일본의 규제 기준을 연이어 충족했다는 점에서 의미가 있다”며 “일본 주요 의료기관과 협력을 확대하고 글로벌 시장 진출에도 속도를 내겠다”고 밝혔다.

제이엘케이는 이번 인허가를 기반으로 일본 현지 유통 파트너십을 강화하고, SWI와 DWI를 포함한 뇌 영상 분석 AI 솔루션을 중심으로 해외 시장 확장을 추진할 계획이다.