셀트리온은 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명: 아달리무맙)와 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability)을 평가한 글로벌 임상 3상 결과 논문이 SCIE 등재 국제학술지 ‘Dermatology and Therapy’에 게재됐다고 4일 밝혔다.

해당 논문은 27주간 수행된 상호교환성 글로벌 임상 3상을 52주까지 확대한 유플라이마 단독 투여 오픈라벨 연장연구(Open-Label Extension Study) 결과를 담고 있다.

임상은 두 단계로 설계됐다. 우선 중등도에서 중증의 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 유플라이마와 휴미라를 반복 교차 투여한 군과 휴미라를 지속 투여한 군으로 나눠 27주간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 비교했다. 그 결과 두 군은 약동학적 특성에서 통계적 동등성 기준을 충족했으며, 유효성·안전성·면역원성에서도 유사성이 확인됐다. 이후 27주차부터는 모든 환자가 유플라이마를 단독 투여받는 오픈라벨 연장연구로 전환됐고, 52주 시점까지 약동학·유효성·안전성·면역원성 지표가 기존 투약 이력과 관계없이 일관되게 유지된 것으로 나타났다.

상호교환성은 바이오시밀러 시장에서 허가 요건을 넘어 처방 확대와 직결되는 요소로 평가된다. 미국의 경우 성분명 기반 처방 체계에 따라 상호교환 지위를 획득하면 의사나 약사가 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 별도의 확인 절차 없이 대체 조제할 수 있다. 셀트리온은 지난해 1월 해당 임상 결과를 근거로 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출했다.

유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 제형 대비 투여 용량을 절반으로 낮추고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate)을 제거한 것이 특징이다. 현재 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 등 세 가지 고농도 용량으로 글로벌 시장에 공급되고 있다.

셀트리온은 이번 논문 게재 이전에도 ‘2024 유럽 피부과학회(EADV)’, ‘2024 추계 피부과학회(FCDC)’, ‘2025 미국 피부과학회(AAD)’ 등에서 동일한 임상 결과를 발표한 바 있다.

오리지널 의약품 휴미라의 2024년 글로벌 매출은 약 89억9,300만 달러(약 12조5,902억원)로 집계됐다. 이 가운데 79% 이상인 약 71억4,200만 달러(약 9조9,988억원)가 미국에서 발생했다. 미국 매출 비중이 높은 구조인 만큼, 상호교환 지위 확보 여부는 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 중요한 변수로 작용할 전망이다.

셀트리온 관계자는 “유플라이마 상호교환성 임상 결과가 잇따라 국제학술지에 게재되면서 미국을 포함한 글로벌 주요 국가에서 제품 경쟁력을 다시 확인했다”며 “국가별 전략을 통해 글로벌 시장 점유율 상승세를 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다..