진원생명과학은 “한국 식품의약품안전처(식약처)에 중증열성혈소판감소증후군(Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome, SFTS) 예방 DNA백신으로 개발 중인 ‘GLS-5140’의 임상 1상 임상시험계획승인(Investigational New Drug Application, IND) 신청을 완료했다”고 9일 밝혔다.

진원생명과학이 신청한 임상시험 명칭은 ‘건강한 성인을 대상으로 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방 DNA백신 GLS-5140의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개, 피내 다회 투여, 용량 증량 및 용량 결정의 제1상 임상시험’이다.

SFTS 예방 DNA백신은 보건복지부 백신 실용화기술개발사업의 미래대응 미해결 감염병 신규백신 개발 분야의 지원과제로 선정되어 1상 임상시험승인까지의 연구개발비용을 지원받고 있으며, 이미 보건복지부 감염병대응기술개발사업의 지원과제로 선정돼 예비타당성 평가 연구를 성공적으로 완료하여 그 결과를 국제 저명 학술지인 네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications, 2019)에 게재하고 국내 특허 등록도 완료한 바 있다.

진원생명과학 박영근 대표이사는 “SFTS는 치사율이 높은 감염병이나 현재 치료제와 백신이 없는 실정이며 정립된 치료법이 없어 주로 보존적 치료에 의지하므로 예방이 그 무엇보다 중요하다”고 말하며 “우리 회사가 보유한 신변〮종 감염병 대응 DNA백신 연구개〮발 역량을 바탕으로 국내 최초로 SFTS 예방 DNA백신의 인체 투여 임상시험을 신청하게 되어 매우 기쁘다”고 덧붙였다.

SFTS는 SFTS 바이러스(SFTSV)에 의한 열성 출혈 질환이자 진드기 매개로 발생하는 인수공통 감염병으로 국내에서 2013년 첫 환자 보고 이후 높은 치사율(2013–2022년 국내 누적 18.7%)로 인하여 제3급 법정 감염병으로 지정하여 관리되고 있으며 한국, 중국, 일본지역에서 주로 발생한다. 세계보건기구(WHO)는 2017년 SFTS를 연구개〮발에 집중 투자해야 하는 질병으로 선정했으며 영국 보건안전청(UK Health Security Agency, UKHSA)은 올해 1월 대한민국에서 가장 치명적인 위협이 될 수 있는 고위험군 감염병(HCID)으로 SFTS를 꼽았다.