네이처셀은 코로나바이러스성 폐렴 치료제인 ‘아스트로스템-V’의 미국 임상시험을 위한 환자 모집을 이번 주 개시한다고 24일 밝혔다

건강한 자원자에게서 기증받은 지방유래 줄기세포를 3억셀로 배양하여 1회 정맥내로 투여하는 아스트로스템-V는 항염증 작용과 면역조절작용 및 폐세포 사멸 억제, 항섬유화, 폐세포 재생 촉진 등 복합작용을 통해 코로나바이러스 감염에 의한 폐렴을 치료하는 새로운 줄기세포치료제이다.

미국 임상시험은 아리조나와 텍사스 두 곳의 기관에서 진행하며 10명의 환자를 모집한다. 임상시험 대상자로 선정되면 미리 배양하여 냉동보관되어 있던 기증자의 줄기세포를 해동 후 3억셀로 추가 배양하는 공정을 거쳐 제조한 아스트로스템-V를 임상시험 기관으로 운송, 정맥 내로 투여하는데, 선정 후 투여까지는 약 일주일 소요되게 된다.

네이처셀은 총 10명의 환자를 대상으로 하는 임상시험이어서 올해 안에는 투여를 마칠 수 있을 것으로 예상하고 있다.

이와 관련, 네이처셀은 미국 FDA가 임상시험 계획을 승인한 후 한국에서 기증받은 줄기세포를 한국에서 배양하여 미국으로 보내 투여하는 방법으로 진행하려던 당초 계획을 변경, 최적의 임상시험 환경을 만들기 위에 미국에서 기증자를 모집해 미국에서 배양 및 제조하는 방법으로 추진하기로 했다.

이에 따라 미국에서의 기증자 모집 및 적격성 확인 절차가 진행되었고, 지방조직 채취와 미국 관계사 스템셀바이오 제조센타에서의 공정 검증 및 안정성 검증 절차가 이루어졌다. 투여 용량도 동물모델 시험 결과를 고려하여 2억셀에서 3억셀로 수정했다.

아스트로스템-V 연구개발 책임자인 바이오스타 줄기세포연구원 라정찬 박사는 "기증받은 타가 지방유래 중간엽줄기세포를 뱅킹하였다가 필요시 대량 배양하여 정맥내로 투여하는 새로운 방식의 임상시험이어서 여러가지 사전 연구와 검증과정이 필요했지만 잘 완료되었다”고 말했다. 라정찬 박사는 이어 “이제 수 개월 내에 안전성과 효과를 탐색하게 된다”며 “이번 미국 임상 결과가 좋으면 미국과 한국에서 차상위 임상을 실시하여 긴급승인을 받아 코로나 폐렴 때문에 고귀한 생명을 잃지 않도록 노려하겠다" 고 밝혔다