주사제용 항생제 원료의약품 생산전문기업인 하이텍팜(대표이사 김정수)의 신사업장인 충주사업장에 대해 지난 12월 14일부터 18일까지 5일간 미국 FDA에서 방문 및 실사를 성공적으로 진행하였다고 22일 회사는 밝혔다.

하이텍팜은 지난 2016년 11월 내부 유보자금 약 800억원을 투자해 충주사업장을 준공했다.

이후 2019년 1월에는 국내 식약처로부터 생산기술 및 GMP 관리수준에 대한 승인을 받았으며, 같은 해 하반기에는 유럽전역의 엔드유저(End User)에게 제품공급이 가능한 원료의약품 수출허가를 이탈리아에서 획득한 바 있다.

코로나 19 펜더믹 상황에서도 기존 사업장인 대소사업장보다 3~4배 생산규모가 큰 충주사업장이 제약기업 역량기준의 바로미터라 할 수 있는 미국 FDA의 실사대상이 된 점과 실사단의 방문은 하이텍팜이 글로벌 카바페넴계 항생제 제조사로서의 입지를 반증하는 큰 의미가 있는 것으로 보이며, 또한 향후 카바페넴계 신제품 개발 및 생산 활성화에도 큰 영향을 줄 것이라고 회사측은 밝혔다.

이번 실사와 관련하여 회사 관계자는 "미국 FDA의 실사는 성공적으로 잘 수행하였다. 코로나19로 인해 어려운 상황속에서도 미국FDA 실사단이 연말에 2주간의 자가격리까지도 감수하며 실사를 진행하게 된 것은 하이텍팜에서 생산중인 항생제가 미국 현지에서 코로나19 영향으로 수요가 증대될 것으로 예상한 것으로 보인다" 라고 하며 "이번 실사단 방문은 우리회사 제품에 대한 글로벌 입지가 반영된 것으로 보이며, 향후 글로벌 해외 마케팅 활성화를 앞당기는 계기가 될 것이다" 라고 전했다.