의료기기 시험검사와 기술문서심사업무 개선을 위한 종합대책이 마련돼 민간위탁기관 등에 대한 공정성, 투명성, 전문성이 강화 될 전망이다.

또 시험검사기관의 관리,운영 전반에 대해 정기적인 평가를 통해 검사기관의 품질관리 수준 향상과 엄정한 관리 감독 체계를 구축하는 ‘시험검사기관 평가제’가 도입된다.

식품의약품안전청은 의료기기 시험검사업무 및 기술문서 심사업무 등을 수행하는 민간위탁기관에 대한 공정성, 투명성을 제고하고, 전문성 확보를 위한 실효성 있는 지도,감독을 위해 이같은 종합대책을 마련했다고 11일 밝혔다.

식약청이 마련한 종합대책에 따르면 일정한 요건만 갖추면 등록이 가능한 현행 등록제를 앞으로 지정제로 변경함으로써 보다 강화된 자격요건을 갖추고 평가위원회의 심의를 거쳐야만 지정여부가 결정된다.

또한 위법 및 부당사례의 중대성, 위법성, 책임성 등을 종합적으로 감안해 처벌기준도 구체적으로 마련된다.

특히 시험검사의 신뢰도를 높이고 국제적 인증을 받을 수 있도록 측정불확도 및 숙련도 시험도 도입하며, 우수실험실운영기준(GLP) 적용을 2008년부터 의무화 하는 등 시험검사기관에 대한 개선책도 포함시켰다.

기술문서심사업무 개선 종합대책에서는 산업기술시험원 등 4개 민간기관에 위탁된 안전성, 유효성 심사대상이 아닌 2-3등급 의료기기의 기술문서 심사업무를 회수해 2006년 10월부터 식약청에서 직접 수행한다.

심사업무 표준화를 위해 기술문서 심사의 표준화된 절차서를 마련하는 등 의료기기 분야에 국제 조화된 ‘우수심사기준(GRP)’도 도입키로 했다.

식약청은 이를 위해 연내에 의료기기법을 개정 시험검사기관 지정, 운영의 법적근거를 마련하고, 관계공무원 및 민간 전문가 등으로 '의료기기 시험검사 제도개선 TFT'를 올 8월 중 구성,운영한다는 계획이다.