㈜씨젠(대표 천종윤)은 동시다중 병원체 진단제품 10개 품목(성 매개 감염 원인균, 폐렴 원인균, 자궁경부암 원인 바이러스, 단순포진바이러스, 뇌수막염 원인 병원체, 식중독, 설사 및 장염 원인 병원체 진단제품)에 대해 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 체외진단분석기용 시약 허가를 받았다고 13일 발표했다.

이번에 씨젠이 식약청으로부터 받은 허가증은 2013년 1월 1일부터 유효해지는 3등급 품목에 대한 허가증을 사전에 발급받은 것으로 내년부터는 허가 받지 않은 진단제품은 의료기기로 사용을 하지 못하기 때문에 이번 허가는 씨젠에 매우 큰 의미가 있으며, 향후 국내시장 매출 증대에 크게 기여 할 것으로 기대된다.

분자진단제품을 포함하는 체외진단 시약은 그 동안 식약청 허가 규정에서 제외되어 있어 업계 자율로 제품의 품질이 관리되어 왔다. 그러나 최근 체외진단 분석기용 시약이 진단검사 결과 판정에 결정적 역할을 하는 경우가 많아짐에 따라 국민 보건 및 예방을 위하여 식약청에서는 2011년 7월 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 일부 개정함으로써 체외진단분석기용 시약을 의료기기 품목으로 분류하여 관리하고 있다.

체외진단분석기용 시약은 위해도에 따라 1등급, 2등급, 3등급, 그리고 4등급으로 나누고 있는데 위해도가 높은 4등급의 경우, 이미 2012년 1월 1일부터 식약청 허가를 받은 제품에 한해 의료기기로 사용할 수 있도록 하고 있다.

씨젠은 올해 1월 A, B, C형 간염 바이러스 동시다중 진단제품에 이어 이번에 10개 품목에 대해 식약청 허가를 받게 됨에 따라 씨젠 동시다중 분자진단제품의 안전성과 유효성을 다시 한번 입증하게 되었다.

성 매개 감염 원인균 진단제품은 요도염, 임질, 질염 등의 성 매개 감염 질환을 일으키는 주요 원인균을 한번에 종합적으로 검사할 수 있는 제품으로 원인균별 정확한 약제 처방을 가능케함으로써 미국 임상 검진센터 등 국내 및 해외 시장에서 호평 받는 씨젠의 대표적인 동시다중 진단제품이다.

폐렴 원인균 진단제품은 주로 면역력이 약한 어린이나 노인에게 잘 발생하는 폐렴 원인균 6종을 동시 검사하는 제품이다. 폐렴은 일반감기나 독감과 초기 증상이 유사하여 임상 증상만으로는 판별이 어려운데 이 제품은 폐렴과 관련된 주요 박테리아를 한번에 신속하게 검사하여 환자의 증세가 악화되기 전에 조기 진단과 원인 박테리아에 적합한 맞춤형 치료를 가능하게 한다.

인유두종바이러스 (자궁경부암 원인 바이러스) 진단제품은 자궁경부암 발병 위험도가 높은 고위험군 인유두종바이러스의 감염여부 확인과 동시에 이중에서도 특히, 자궁경부암 발병 원인의 70% 이상을 차지하는 인유두종바이러스 16과 18 유전자형을 판별, 암 발병 위험률이 높은 환자를 구분하여 효과적으로 관리할 수 있도록 해주는 제품으로 평가되고 있다.

단순포진바이러스 진단제품은 생식기 궤양이나 신생아에게 뇌수막염과 같은 합병증을 유발할 수 있는 원인 바이러스를 유전자형 타입별로 알아 낼 수 있도록 해준다.

뇌수막염 원인 병원체 진단제품은 뇌와 척수를 둘러싸고 있는 뇌수막에 염증을 일으키는 7종의 바이러스와 5종의 박테리아를 동시에 검사하는 제품이다. 환자의 상태만으로는 뇌수막염이 바이러스가 원인인지, 박테리아가 원인인지 구분이 어려운데 이 제품은 바이러스와 박테리아를 동시에 검사함으로써 조기에 원인균을 찾아내고 이에 따른 적절한 치료를 받을 수 있게 하여 특히, 응급 환자나 소아의 치료법 선택에 큰 도움을 주고 있다.

식중독, 설사 및 장염 원인 병원체 진단제품은 4종의 바이러스와 10종의 박테리아를 동시에 검사하여 집단 식중독, 급성 장염 등을 신속히 진단하는데 유용하다. 특히, 4종 바이러스 진단제품은 동시다중 검사법의 안전성과 유효성을 인정받아 캐나다 정부로부터 체외진단시약 품목허가를 획득한 바 있다.

씨젠 천종윤 대표는, “진단은 질병의 원인을 최대한 빨리, 정확하게 찾아내어 최적의 치료법을 제공하는 것이 가장 큰 목적인데, 씨젠의 동시다중 진단은 한번에 다양한 병원체를 종합적으로 검사함으로써 의료진은 더 많은 정보를 제공받게 되고 환자는 불필요한 약물 복용 없이 원인 병원체별 정확한 치료를 신속하게 받을 수 있게 해준다”며, “이번에 10개의 동시다중 진단제품이 식약청으로부터 품목별 제조허가를 받음으로써 국내 분자진단 시장의 새로운 패러다임이 형성될 것”이라고 말하면서 “적은 인원임에도 불구하고 방대한 자료를 신속하게 검토해주신 식약청 관련부서에 진심으로 감사 드린다”고 덧붙였다.