씨젠, 인유두종 바이러스 28종 검사제품 개발
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씨젠, 인유두종 바이러스 28종 검사제품 개발
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㈜씨젠 (대표 천종윤)은 최근 세계 최초로 개발된 실시간 동시 다중 정량 기술을 이용하여 자궁경부암과 생식기 사마귀 등의 주요 원인 바이러스인 인유두종 바이러스 (Human Papillomavirus; HPV) 28종을 유전자형 구분 검출과 정량을 동시에 할 수 있는 실시간 동시 다중 정량 진단제품 (QuantplexTM HPV28 Genotyping Assay)을 개발했다고 26일 발표했다.

씨젠이 개발한 인유두종 바이러스 28종 실시간 동시 다중 정량 진단제품은 한번 검체 채취로 자궁경부암 발병 위험도가 매우 높은 고위험군 바이러스 19종과 자궁경부암 발병 위험도는 낮지만 생식기 사마귀 등의 성 매개 감염증을 일으키는 저위험군 바이러스 9종을 정확히 유전자형 구분 및 동시에 정량 검사하는 제품이다.

이 제품은 어떤 유전자형의 바이러스가 존재하는지 확인할 수 있을 뿐만 아니라 그 양이 얼마나 되는지 까지 측정 (정량)이 가능하다는 점이 주목되는데, 이는 인유두종 바이러스 유전자형과 양에 따라 감염 후 자연적으로 소실되는 정도와 암 발병을 일으킬 수 있는 위험도가 다르기 때문이다. 어떤 유전자형의 바이러스는 감염이 되더라도 시간이 지남에 따라 자연 제거 후 회복 되는 반면, 일부 고위험군 바이러스 유전자형은 지속적으로 자궁경부에 존재하여 암으로 이어지기 때문에 감염된 바이러스의 유전자형과 양을 검사하는 것은 암 발병 위험도가 높은 환자를 구분하여 정기적인 추적 검사를 하기 위한 중요한 정보로 활용될 수 있다.

분자생물학의 발전으로 인유두종 바이러스가 자궁경부암의 발생에 중요한 역할을 하는 것으로 밝혀졌으며, 인유두종 바이러스 DNA 검사가 자궁경부 세포 검사의 취약점을 보완할 수 있는 유용한 검사로 대두되어 2003년 미국 식품의약품안전청에서는 자궁경부암 검사 시 자궁경부 세포 검사와 인유두종 바이러스 DNA 검사를 함께 병행하는 것을 승인한 바 있다.

인유두종 바이러스 DNA 검사들 중에서 현재 시장 점유율은 Hybrid-Capture II 법과 HPV DNA chip 검사법이 가장 높다. Hybrid-Capture II 법은 검사법이 비교적 단순하여 운영이 용이한데 비해 유전자형을 구분할 수가 없고 또한 바이러스 양을 측정 할 수가 없는 단점을 가지고 있다. HPV DNA chip 검사법은 유전자형 구분은 가능하지만 검사 시 숙련된 검사자가 필요하고 검사 시간이 오래 걸리고 정량 정보를 얻을 수 없는 단점을 가지고 있다.

최근 다수의 연구 결과에 의하면 암으로의 세포 형태학적 변화는 인유두종 바이러스의 고위험군에 속하는 유전자형의 감염이 지속적으로 진행되고 바이러스의 양이 일정 수준 이상으로 유지되어야 일어나며, 세포 형태 변화의 정도는 인유두종 바이러스 유전자형의 종류와 양에 따라 차이를 보이는 것으로 알려져 있다. 따라서 감염된 바이러스의 유전자형과 정량 정보를 동시에 얻을 수 있는 검사법의 도입이 매우 시급하다고 보고하고 있다.

씨젠의 인유두종 바이러스 검사제품은 별도의 검체 채취 없이 자궁경부 세포 검사를 위하여 채취해둔 환자의 검체를 그대로 사용할 수 있어 환자와 의사에게 모두 편리하며, 한번의 검사 비용으로 28 종의 주요 인유두종 바이러스 유전자형과 정량에 대한 결과를 종합적으로 신속하게 얻을 수 있다. 이러한 특징 때문에 시간 및 비용적인 측면에서도 매우 경제적인 제품으로 자궁경부암 진단 시장에서 분자진단의 대중성을 이끌고 수요를 높이는데 중추적인 역할을 할 것으로 기대된다.

씨젠 천종윤 대표는, “자궁경부암은 다른 장기의 암과 달리, 전암 단계를 거쳐 암으로 진행되며, 감염 후 자궁경부암으로 진행되기까지 약 7-15년 정도가 소요되어, 정확한 검사를 통해 이루어진 조기 진단과 추적 진단을 통하여 질환의 발생률을 줄이고 암으로의 진행을 예방할 수 있다”며, “인유두종 바이러스 실시간 동시 다중 정량 진단제품은 세계 최초로 바이러스 동시 다중 검출과 더불어 정량을 도입한 신개념의 진단 제품으로 바이러스 유전자형과 양에 따라 전염성이 높고 암 진행 가능성이 높은 바이러스에 대한 정보를 의사에게 제공함으로써 위험 환자를 선별하여 조기 진단하고 정기적인 추적관리로 암을 예방하는 데 매우 유용할 것”이라고 말하였다.

이 제품은 또한, 검사 자동화를 위해 대량의 검체를 한번에 손쉽게 다룰 수 있는 장비에 적용하여 임상검사실의 도입이 용이하도록 하였으며, 기존 실시간 유전자 증폭 장비에 그대로 접목이 가능하여 빠른 시장 진입이 전망된다.

자궁경부암은 유방암 다음으로 세계 여성암 발생빈도에서 2위를 차지하고 전체 여성암의 10 ~ 25%를 점유하는 주요한 암으로서, 전세계적으로 연간 약 50만 명의 여성이 자궁경부암으로 진단 받고, 28만 명이 이 암으로 사망하고 있으며, 한국에서도 매년 약 5천명 이상의 새로운 환자가 발생하는 것으로 보고되고 있다.

한편, 시장 전문 분석 기관 (Piper Jaffray)의 발표에 따르면 현재 자궁경부암 진단시장 규모는 약 4,400억 원으로 예측되고 있다.
 

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