에이프로젠은 개발 중인 퇴행성관절염 신약의 임상시험을 위한 사전 준비를 마쳤다고 30일 밝혔다. 일본 임상시험수탁기관(CRO) 신닛폰 바이오메디컬 래버러토리즈(SNBL)에서 원숭이 104마리를 대상으로 4주 독성 및 약동력 시험을 완료했으며, 오송 에이프로젠바이오로직스 공장에서 임상용 의약품 생산도 마무리했다. 회사는 원숭이 32마리를 대상으로 한 13주 반복투여 독성시험을 진행 중이며, 11월 완료를 목표로 하고 있다.

에이프로젠바이오로직스는 두 차례 시험생산(engineering run)을 통해 공정 재현성을 확인한 뒤 임상약 본품 생산에 성공했다. 이번에 확보한 원료의약품은 품질검사 및 장기 안정성 시험에 사용되는 물량을 제외하면 약 7,841바이알의 완제품을 제조할 수 있는 규모다. 회사는 해당 원료를 활용해 GMP 기준에 따라 동결건조 제형의 완제품 생산도 완료했다고 설명했다.

에이프로젠은 제조가 완료된 임상약을 활용해 내년 초 국내에서 임상 1상을 개시할 계획이다. 이를 위해 지난해 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.)를 임상시험 대행기관으로 선정했으며, 식품의약품안전처 사전 상담과 임상시험 프로토콜 개발도 마쳤다. 임상은 초기 4주간 매주 1회 무릎 관절강 내 주사를 시행한 뒤, 이후 월 1회 투약 방식으로 진행될 예정이다.

회사는 13주 독성시험 결과를 근거로 장기 투여 시 안전성과 함께 치료 효과까지 확인한다는 계획이다. 전임상 단계에서 쥐 등 설치류 모델에서 통증 완화 및 관절 손상 억제 효과를 확인했으며, 비글 개 모델에서도 관절 손상 방지와 운동 기능 회복 효과가 관찰됐다고 밝혔다.

에이프로젠은 이번 임상을 통해 통증 완화를 넘어 관절 손상 진행을 억제하는 근본적 치료제 가능성을 검증하겠다는 목표를 제시했다. 회사 관계자는 “근본 치료제가 없는 글로벌 퇴행성관절염 시장에서 신약의 잠재력을 확인할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.