셀트리온은 3일 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)’의 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명 CT-P42)’의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 안과학 분야 국제학술지 ‘Ophthalmology and Therapy’에 게재됐다고 밝혔다. 이번 논문은 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 장기 임상 데이터를 담고 있다.

해당 임상은 아이덴젤트 투약군과 오리지널 의약품 투약군을 비교해 치료적 동등성과 장기 유효성, 안전성을 평가하는 방식으로 설계됐다. 52주간의 추적 관찰을 통해 양 군 간 임상적 차이를 검증했다.

연구 결과에 따르면 두 군 모두 최대 교정시력(BCVA)이 기저치 대비 16주차까지 점진적으로 개선된 뒤 52주차까지 안정적으로 유지됐다. 중심망막두께 평균 변화량 등 주요 2차 유효성 지표와 안전성 평가에서도 통계적으로 유의한 차이가 확인되지 않았다.

셀트리온은 앞서 ‘시력 및 안과학회(ARVO)’와 ‘유럽망막학회(EURETINA)’에서 아이덴젤트의 글로벌 임상 3상 결과를 발표한 바 있다. 회사는 주요 학회 발표에 이어 국제 학술지 게재까지 이뤄지면서 의료진의 신뢰도 제고에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보고 있다.

회사는 해당 임상 결과를 토대로 국내를 비롯해 유럽(EC), 호주 등 주요 국가에서 품목 허가를 획득했으며, 추가 승인을 기다리는 국가에서도 허가 완료 즉시 상업화 절차에 착수할 계획이다. 오리지널 의약품 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억2,300만 달러(약 13조3,322억원)를 기록한 블록버스터 안과 치료제다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 학회와 학술지를 통해 장기 임상 근거가 공개되며 제품 경쟁력을 다시 확인했다”며 “남은 상업화 절차를 신속히 진행해 주요 시장에서 원활한 공급이 이뤄지도록 하겠다”고 밝혔다.