온코닉테라퓨틱스는 위산분비 억제제 자큐보(성분명 자스타프라잔)의 구강붕해정(Orally Disintegrating Tablets) 신규 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔다.

자큐보는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열 신약으로, 이번 신청은 기존 허가 제품의 제형을 변경한 건이다. 회사는 생물학적 동등성을 입증한 임상시험(임상 1상에 해당) 결과를 근거로 허가를 신청했다. 허가가 완료될 경우 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 신약 가운데 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 될 가능성이 높다고 설명했다.

구강붕해정은 물 없이 입안에서 녹여 복용할 수 있는 제형으로, 정제 삼킴이 어려운 환자나 빠른 복용이 필요한 상황에서 활용도가 높다. 복약 편의성이 치료 지속성과 연결되는 만큼 제형 확대는 시장 확대와 직결되는 요소로 평가된다. 자큐보 구강붕해정은 기존 제형보다 크기를 줄여 휴대성을 높였으며, 역류성식도염 환자에게 속쓰림을 유발할 수 있는 민트향 대신 오렌지향을 적용했다.

적응증과 제형 확장도 병행되고 있다. 자큐보는 지난 1월 위궤양 치료 적응증에 대한 임상 3상을 완료했으며, 추가 허가 심사가 진행 중이다. 중국에서는 경구제 임상 3상과 주사제형 임상 1상이 동시에 진행되고 있다. 회사는 글로벌 P-CAB 시장 규모를 약 30조원으로 제시했으나, 구체적인 출처는 밝히지 않았다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “신약 37호 자큐보의 신규 제형 개발을 통해 더 많은 환자에게 새로운 치료 기회 확대에 기여하길 바란다”고 말했다.

한편 온코닉테라퓨틱스는 자큐보 외에도 차세대 합성치사 이중표적 항암 신약 후보 ‘네수파립’ 등 후속 파이프라인의 글로벌 개발을 추진하고 있다.