식품의약품안전청(이하 식약청)은 외국인과의 민족적 차이가 없음을 입증하기 위하여 2002. 4월부터 10월까지 임상시험한 결과, 부작용과 효능•효과는 외국의 임상시험과 동일하게 나타났다고 밝혔다.

시알리스정은 2002년 11월 영국에서 최초로 시판이 허가된 이래 현재 EU 15개국을 비롯해 호주, 뉴질랜드, 싱가폴 등 35개국에서 시판 되고 있고, 우리나라는 48번째 허가 국가이다.

식약청은 "1일 1회, 1회1정을 식사와 상관없이 예상되는 성행위 30분전에서부터 12시간 전에 투여하고, 심혈관계 질환자는 혈압강하등의 위험성등으로 절대 복용하지 말것을 당부하고 있다.

또한 시알리스의 오•남용을 우려해 재심사대상(6년)의약품으로 구분하였으며, 오•남용우려 의약품으로 판명될 경우 관련규정이 고시된 후 판매할 것이라고 밝혔다.