에이프로젠(대표이사 이승호)은 허셉틴 바이오시밀러에 이어 휴미라 바이오시밀러(에이프로젠 코드번호 AP096) 제조에서 다시 한번 획기적인 생산성 혁신에 성공했다고 16일 밝혔다.

이 회사는 2000리터 배양기 1회 가동으로 타사 10만리터 배양기 가동에 상응하는 200kg 항체 배양생산성을 달성했다. 이는 기존에 에이프로젠이 허셉틴 바이오시밀러의 2000리터 배양기 생산성을 130kg으로 끌어올린 수치를 50% 이상 뛰어넘는 것이다. 자사가 달성한 세계 최고 상업생산성 기록을 다시 한번 경신했다. 그동안 업계에서는 비록 실험실 스케일이기는 하지만 중국 우시바오로직스(Wuxi Biologics)의 배양기 리터당 50g 생산성 기록을 세계 최고 기록으로 평가해왔다. 에이프로젠은 이를 2배 이상 뛰어넘어 생물학적 한계치를 극복한 것이다.

이러한 생산성 기록은 에이프로젠의 초고생산성 세포주와 배양 및 정제 공정 혁신이 있어서 가능했다는 것이 회사측의 설명이다. 업계에서는 세포 1개가 하루에 만들어내는 항체의 양을 q값이라는 수치로 표시한다. 업계 평균 세포주의 경우 이 q값이 10 내외인데 반해 에이프로젠의 휴미라 세포주는 무려 146에 달한다. 이는 에이프로젠 세포주가 자신의 몸무게의 20%에 달하는 항체를 하루만에 만들어낸다는 뜻으로 생물학적인 이론 최대치를 뛰어넘는 기록이다. 에이프로젠은 여기에 관류식 연속(perfusion) 배양 공정의 혁신으로 배양기 크기 당 생산성으로 비교했을 때 유가식 단회(fed batch) 배양을 사용하는 경쟁 업체 대비 50배의 상업공정 생산성을 시현할 수 있고 정제 공정의 개선으로 정제수율을 70% 대에서 80% 대로 끌어올릴 수 있다.

해당 혁신을 바탕으로 에이프로젠 바이오로직스 오송공장에서는 2000리터 배양기 1기만 가동해도 연간 최대 1,120kg의 휴미라 바이오시밀러 원액을 생산할 수 있다. 이는 2020년 기준 전세계 오리지널 휴미라와 바이오시밀러를 합친 전체 소비량을 능가하는 양이다. 세계 최대 헬스케어 빅데이터 연구기업 IQVIA에 따르면 2020년 아달리무맙(휴미라 약효 성분명) 의약품의 전세계 소비량은 1,029 kg이었다. 즉, 에이프로젠은 2000리터 배양기 1기만 가동해도 전세계 소요량을 충족시키고도 남는 양을 생산할 수 있게 된 것이다.

단일 품목으로 지난 10년 간 글로벌 의약품 매출 1위 자리를 차지해 온 휴미라는 2021년 한 해 동안만 약 25조원의 매출을 제조사인 에브비에 안겨주었다. 하지만 미국을 제외한 지역에서는 바이오시밀러 출시 후 2년만에 40%의 매출이 감소한 것으로 알려져 있다. 미국에서도 2023년 1월부터 암젠을 시작으로 7개 사의 시밀러 출시가 예정돼 심각한 매출 감소가 예상되고 있다. 이에 따라 가격이 선택의 주요 결정인자로 작용하는 복제약의 특성상 미국에서도 내년부터 치열한 가격경쟁이 시작될 것으로 예상된다.

에이프로젠 관계자는 “후발주자임에도 불구하고 압도적인 생산성에 기반한 뛰어난 가격경쟁력과 독자적 고농도제형 특허 확보로 앞으로 세계시장을 장악해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.