㈜씨젠(대표 천종윤)은 실시간 동시다중 기술 (TOCE™) 기반의 주력 제품 4개 품목 (호흡기 바이러스, 폐렴 원인균, 자궁경부암 원인 바이러스, 성 매개 감염 원인균 진단제품)에 대해 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 체외진단분석기용 시약 허가를 받았다고 1월 2일 발표했다.

식품의약품안전청 (이하 식약청)은 그 동안 관리 대상에서 제외되었던 체외진단 분석기용 시약(분자진단 포함)에 대하여 2012년부터 인허가제도를 도입하고 국제수준에 맞추어 체계적으로 허가∙관리하기 시작하였다. 식약청은 이를 위하여 2011년 7월 의료기기법을 개정하고 체외진단분석기용 시약을 의료기기 품목으로 신설 하였으며, 관련 법령에 따라 올해 1월부터 위해도가 높은 4등급 시약을 시작으로 단계적으로 관리해 나가고 있다.

가장 많은 감염성 분자진단 항목이 포함되는 3등급 시약에 대한 관리는 2013년 1월 1일부터 시행되며, 미승인 제품에 대해서는 유통을 전면 차단하고 관리를 강화한다는 방침이다. 씨젠은 이번에 새롭게 인증 받은 항목을 포함하여 총 29개의 3등급 품목에 대해서 KFDA 승인을 획득 함으로써 국내 분자진단 시장 인허가에 대한 준비를 완료하였다.

이번에 씨젠이 식약청으로부터 허가 받은 4개 진단제품은 유전자 증폭과 검사 결과를 실시간으로 편리하게 알아낼 수 있으며, 다수의 병원체 유전자를 한꺼번에 검사할 수 있는 동시다중 병원체 진단제품이다. 또한, 이 제품들은 자동화 장비 시스템을 통해 샘플 추출에서 유전자 증폭, 결과 분석까지 자동화 하여 분자진단 검사 과정에서 발생하는 수작업과 검사시간을 단축시켜 검사자들이 신속하게 검사 결과를 얻을 수 있도록 하였다.

한편, 씨젠은 지속적으로 주력 제품의 국내 KFDA인증 및 유럽인증 (CE-IVD) 등 각국 인허가 승인을 통해 제품 경쟁력을 강화해 나가고 있다. 최근 TOCE™ 기술 기반의 주력 5개 제품에 대해 유럽 체외진단 시약품목 허가 (CE-IVD) 완료에 이어 국내 허가까지 완료함으로써 국내외 시장을 본격적으로 공략할 수 있게 되었다.

씨젠 천종윤 대표는,“국내 분자진단 시장의 인허가제도 도입은 헬스케어 산업에서 분자진단에 대한 대중적인 인식을 높이는데 매우 중요한 계기가 될 것” 이라며, “씨젠은 새로운 제도가 의료시장에서 안정적으로 정착 및 확립될 수 있도록 적극적으로 노력하겠다.”고 말했다.