㈜씨젠(대표 천종윤)은 TOCE™ 신기술 기반의 주력 5개 제품에 대해 유럽 체외진단 시약 품목허가 (CE-IVD)를 획득하였다고 26일 발표했다.

이번에 CE-IVD를 획득한 제품은 호흡기 바이러스 16종, 폐렴 원인균 5종, 성매개 감염증 7종, 자궁경부암 원인 바이러스 28종 및 결핵/다제내성/광범위 약제내성 결핵 (38개 돌연변이 분석)동시다중 진단 검사제품으로 기존 제품제비 가격과 검사 정확도 측면에서 우수한 경쟁력을 갖추고 있다.

기존 실시간 유전자 증폭 (Real-time PCR) 기술의 경우 한번 검사에 한두 가지 병원체만 검사가 가능하였으나, 2011년 씨젠이 개발한 TOCE™ 기술의 경우 한번에 최대 20개 이상의 병원체 검사가 가능한 획기적인 기술이다. 씨젠은 현재 TOCE™ 기술을 바탕으로 5개 제품의 개발완료에 이어 이번에 유럽연합 체외진단의료기기 인증인 CE-IVD를 획득하는 성과를 이루어냈다.

씨젠은 이번 유럽인증을 통하여 분자진단 시장에서 두 번째로 규모가 큰 유럽 시장을 본격적으로 공략할 수 있게 되었다. 현재 다수의 유럽 현지 병원 및 검진센터에서 이번 유럽 인증을 받은 5개 제품에 대한 평가가 활발히 이루어 지고 있고, 특히 실시간 동시다중 유전자 분석에 대한 수요가 컸던 시장인 만큼, 본격적으로 5개 신규제품의 유럽 공급이 시작되어 신규 매출의 창출뿐만 아니라 전체적인 해외 매출 증대에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 유럽은 올해 약 6조원으로 추정되는 세계 분자진단 시장의 30%를 차지하며, 씨젠의 전체매출의 20%를 담당하는 시장이다. 씨젠 관계자에 따르면 “이번 인증으로 내년 유럽 시장에서 금년 대비 50% 성장이 가능할 것” 이라고 하였다.

씨젠 천종윤 대표는,
“분자진단 검사 현장에서 가장 대중적으로 이용되고 있는 실시간 유전자 증폭 장비에서 동시다중 검사를 구현할 수 있는 진단제품들에 대하여 유럽연합으로부터 체외진단분석기용 시약 인증를 받음으로써 씨젠의 제품 경쟁력은 더욱 강화될 것”이라며, “이번 5개 주력제품의 유럽인증 작업을 완료함으로써 신년에는 유럽시장 매출을 더욱 극대화 할 수 있을 것”이라고 말했다.