크리스탈지노믹스(주) (조중명 대표)는 현재 임상 1상 진행 중인 분자표적 항암제(개발명 CG200745)에 대한 단회투여 임상 1상 시험을 중간에 다음 단계인 반복투여시험으로 전환하는 임상시험변경승인신청서를 식약청에 제출하였다고 밝혔다.

크리스탈지노믹스의 조중명 대표는 “식약청의 항암제 임상시험지침이 전향적으로 개정되기 이전 지침에 따라 단회투여시험으로 임상 1상 시험을 시작했으나 지금까지 수행한 시험에서 약동력학, 약효 그리고 안전성에서 기대 이상의 결과들이 확보되어 임상시험변경승인 신청을 제출하게 되었다.”라고 밝혔다.

실제로 최근 식약청은 새로운 치료제들을 원하는 암환자들에게 더 빨리 혜택을 줄 수 있게 ‘항암제 개발을 위한 비임상시험자료 심사지침’을 대폭 개정하였고, 이에 따라 한국에서도 항암제는 별도의 기준으로 임상시험을 시작하고 다양한 설계를 통해 효율적으로 임상시험을 수행함으로써 개발 기간을 단축할 수 있는 기반이 마련되었다.

통상적으로 항암제의 단회투여 임상 1상 시험은 더 이상 항암 치료가 어려운 환자를 대상으로 1회 투약하여 약의 약동학적 특성과 안전성을 확인하는 것을 목적으로 진행된다. 그리고 1회 투약 후에 엄격히 검사하여 약효를 보일 경우에 한해서만 추가 투약이 시행되는 것으로 알려졌다. 현재 이 약제에 대해서는 임상시험에 참여한 말기 암 환자 10명 중 6명이 추가 투약을 받은 것으로 알려졌다. 자세한 임상시험 결과는 현재 데이터 정리 중이며 공식결과가 나오는 대로 발표할 계획이라고 회사관계자는 밝혔다.

크리스탈지노믹스에서 개발 중인 분자표적 항암제는 지난해 12월 보건복지부로부터 “보건의료기술개발사업”으로 지정되어 국가에서 임상개발을 지원받고 있는 국책 신약개발사업이다. 유사한 약리 작용을 하는 항암제로는 2006년 10월 미국 식약청(FDA)에서 희귀혈액암인 CTCL에 대해서만 승인을 받은 다국적 제약사 머크(Merck)의 졸린자(Zolinza)와 셀진(Cellgene)의 아이스토닥스(Istodax)가 있으며 동물을 이용한 효능시험에서 CG200745는 졸린자에 비해 적은 용량을 쓰고도 약효는 더 우수한 것으로 확인되었다.

크리스탈지노믹스가 임상 중인 분자표적 항암제는 독성 관련 부작용이 큰 기존 항암제에 비교해 암세포에만 선택적으로 작용하여 치료하는 특성이 있어 분자표적 항암제라고 불린다. 전 세계적으로 최신 항암제 연구개발의 중심은 분자표적 항암제라고 알려졌다.