이번 임상시험은 서울대학교 병원을 포함한 4개 병원에서 만 6개월 ~ 만 3세미만의 영·유아 63명을 목표로 수행될 예정이다“고 설명했다.

영·유아가 모집되는 데로 순차적으로 임상시험을 진행하여 임상시험 중에라도 유의미한 항체생성율이 나올 경우 최대한 신속하게 소아용 백신의 허가 여부를 결정할 계획이다.

또한, 식약청은 이번 추가 임상시험이 9월 21일부터 실시된 영·유아에 대한 임상시험에서 소아용량 1회 접종(7.5㎍/0.25ml)으로 국제기준에 만족할 만한 항체생성율 결과가 나오지 않음에 따라, 2회 접종 결과에서도 만족할 만한 항체생성율이 나타나지 않을 가능성을 대비하여 추가로 실시하는 임상이라“고 밝혔다.

식약청은 현재 진행 중인 영·유아 임상시험에서 2회 접종 후에도 별다른 부작용이 나타나지 않았다“고 말했다.

식약청은 국내 임상시험과 미국 국립알러지전염성질환 임상시험 결과를 종합해 볼 때 만6개월~만3세미만의 영·유아에서 15㎍/0.5ml 용량으로 2회 접종해도 안전성·유효성 측면에 별다른 문제가 없다고 판단하여 추가 임상시험 승인을 결정했다“고 설명했다.

이어 원활한 임상시험 진행을 통해 가급적 빠른 시일 내에 영·유아에 대한 안전성·유효성이 확립된 백신을 확보하는데 최선을 다할 것“이라 덧붙였다.