나이벡(대표이사 정종평)은 자체 연구개발한 펩타이드 원료의약품(API)에 대해 유럽 임상시험용 의약품 공급을 위한 QP(Qualified Person) 적합성 확인을 최종 획득했다고 31일 밝혔다.

이번 QP 적합성 확인은 지난 3월 완료한 EU-GMP 기준의 QP 현장실사에 대한 최종 결과다. 나이벡이 자체 GMP 시설에서 생산한 NP-201 API의 생산시설과 제조공정, 품질관리 시스템 및 관련 문서체계가 유럽의 의약품 제조·품질 기준에 부합한다는 점을 확인받았다.

NP-201은 나이벡이 개발한 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질로, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2a상 승인을 받은 데 이어 유럽 동시 임상 추진을 위한 임상시험계획(CTA)도 제출한 상태다. 이번 QP 적합성 확보로 나이벡은 자체 생산한 NP-201를 유럽 임상에 공급할 수 있게 됐으며, 미국과 유럽에서 임상을 동시에 추진할 수 있는 생산·품질관리 기반을 마련했다.

이번 성과는 외부 개발 물질의 단순 위탁생산이 아니라, 자체 개발한 펩타이드 신약 후보물질 NP-201를 자체 GMP 시설에서 직접 생산하여 QP 적합성을 확보했다는 점에서 차별화된다.

QP 적합성 확인은 품목별로 이뤄지지만, 펩타이드 API는 합성공정과 원료·불순물 관리, 분석법, 공정관리 및 문서체계 등 품질관리 시스템의 상당 부분이 유사하게 적용된다. 이에 따라 이번 NP-201 QP 확보는 단일 품목의 유럽 임상 공급 자격을 넘어, 나이벡의 전반적인 펩타이드 API 생산 및 품질관리 시스템이 유럽 기준에 부합하는 수준임을 입증한 성과로 평가된다.

회사 측은 국내 펩타이드 신약개발 기업 가운데 신약 후보물질의 API를 자체 GMP 시설에서 직접 생산하고, 해당 제조·품질관리 체계에 대해 유럽 QP 적합성까지 확보한 사례는 나이벡이 유일한 것으로 파악된다고 밝혔다. QP는 유럽 임상시험용 의약품의 제조·공급 과정에서 EU-GMP 기준 충족 여부를 확인하는 품질관리 절차다.

나이벡은 펩타이드 후보물질 발굴과 설계부터 공정개발, 스케일업, GMP 생산 및 품질관리까지 전 과정을 자체 수행하고 있다. 연구개발 조직과 생산·품질관리 조직을 연계해 개발 과정에서 발생하는 제조 및 품질 이슈에도 대응할 수 있는 체계를 갖췄다.

특히 펩타이드 의약품은 아미노산 서열과 합성 조건에 따라 품질 특성이 달라질 수 있어 개발 초기부터 생산공정과 품질관리 체계를 함께 구축하는 것이 중요하다. 회사는 자체 펩타이드 설계·합성 기술과 GMP 생산 인프라를 기반으로 임상 단계에 필요한 생산 및 품질관리 역량을 확보해왔다.

이번 QP 적합성 확보를 계기로 글로벌 파트너사와 NP-201의 미국 유럽 동시 임상을 추진하는 한편, 자체 생산 및 규제 대응 역량을 활용해 펩타이드 CDMO 사업도 확대할 계획이다.

회사 관계자는 “이번 QP 적합성 확보는 자체 개발한 NP-201의 API를 직접 생산해 유럽 임상에 공급할 수 있는 생산·품질 체계를 갖췄다는 데 의미가 있다”며 “미국 FDA 임상 2상 승인 및 유럽 CTA 제출에 이어 QP 적합성까지 확보함으로써 미국과 유럽에서의 동시 임상 추진 기반을 마련한 만큼, 이를 바탕으로 글로벌 임상 공급을 확대하고 펩타이드 CDMO 사업도 확대해 나갈 것”이라고 말했다.